Veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine bij patiënten met percutane coronaire interventie (PCI), een internationale gerandomiseerde evaluatie (STEEPLE)
10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Een internationale fase 2-3, gestratificeerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkelvoudige intraveneuze bolus van enoxaparine versus intraveneuze niet-gefractioneerde heparine bij patiënten die niet-opkomende percutane coronaire interventie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze enoxaparine versus intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH) bij patiënten die een niet-opkomende PCI ondergaan, zoals beoordeeld door het meten van de incidentie van niet-coronaire bypass-transplantaat (CABG) grote en kleine bloedingen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3532
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Man of niet-zwangere vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Het ondergaan van niet-opkomende PCI op één of meerdere locaties/vaten tijdens dezelfde procedure
- PCI moet worden uitgevoerd met een femorale benadering
UITSLUITINGSCRITERIA
- Bekende of vermoede zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Trombolytische therapie in de afgelopen 24 uur
- Primaire PCI ondergaan voor aanhoudend myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI)
- Reddings-PCI ondergaan na mislukte trombolyse
- Elke andere electieve PCI gepland binnen de volgende 30 dagen na de index-PCI
- Verhoogd bloedingsrisico: ischemische beroerte in het afgelopen jaar of een eerdere hemorragische beroerte, intracraniale tumor of aneurysma; recent (<1 maand) trauma of grote operatie (inclusief bypassoperatie); actieve bloeding
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Recente (<48 uur) of geplande spinale/epidurale anesthesie of punctie
- Verminderde hemostase: bekende International Normalized Ratio (INR) >1,5; bloedingsstoornis in het verleden of heden (waaronder aangeboren bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, verworven bloedingsstoornissen en onverklaarde klinisch significante bloedingsstoornissen), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µL)
- Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of LMWH
- Behandeling met orale antistollingstherapie binnen 72 uur voorafgaand aan opname of huidige behoefte aan vitamine K-antagonisttherapie
- Behandeling met een directe trombineremmer, heparine met laag molecuulgewicht of ongefractioneerde heparine binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van abciximab in de afgelopen 7 dagen of tirofiban of eptifibatide in de afgelopen 12 uur na index-PCI
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of grote kans niet beschikbaar te zijn voor follow-up
- Behandeling met andere middelen of hulpmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de samenstelling van niet-CABG grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: tot H48 na index PCI
|
tot H48 na index PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slagingspercentage van het bereiken van het ACT-doelbereik
Tijdsspanne: aan het begin en einde van de procedure
|
aan het begin en einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luc Sagnard, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .