Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av enoksaparin hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI), en internasjonal randomisert evaluering (STEEPLE)

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

En internasjonal fase 2-3, stratifisert, randomisert, åpen, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt intravenøs bolus med enoksaparin versus intravenøs ufraksjonert heparin hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar intervensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​enoksaparin versus intravenøst ​​ufraksjonert heparin (UFH) hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent PCI, vurdert ved å måle forekomsten av ikke-koronar bypass graft (CABG) større og mindre blødninger .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3532

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mann eller ikke-gravid kvinne over eller lik 18 år
  • Gjennomgår ikke-emergent enkelt eller flere steder/kar PCI under samme prosedyre
  • PCI skal utføres med en femoral tilnærming

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Kjent eller mistenkt graviditet hos kvinner i fertil alder
  • Trombolytisk behandling innen de foregående 24 timer
  • Gjennomgår primær PCI for pågående ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
  • Gjennomgår rednings-PCI etter mislykket trombolyse
  • Enhver annen valgfri PCI planlagt innen de følgende 30 dagene etter indeks-PCI
  • Økt blødningsrisiko: iskemisk slag i løpet av det siste året eller tidligere hemorragisk slag, intrakraniell svulst eller aneurisme; nylig (<1 måned) traumer eller større kirurgi (inkludert bypass-operasjon); aktiv blødning
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal/epidural anestesi eller punktering
  • Nedsatt hemostase: kjent International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser (inkludert medfødte blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili, ervervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (blodplateantall <100 000/µL)
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller LMWH
  • Behandling med oral antikoagulantbehandling innen 72 timer før inkludering eller nåværende behov for vitamin-K-antagonistbehandling
  • Behandling med en direkte trombinhemmer, lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin innen 24 timer før påmelding
  • Bruk av abciximab i løpet av de siste 7 dagene eller tirofiban eller eptifibatid i løpet av de siste 12 timene etter indeks PCI
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller stor sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller -utstyr, eller tidligere registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensetningen av ikke-CABG større og mindre blødninger
Tidsramme: opp til H48 etter indeks PCI
opp til H48 etter indeks PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksessrate for å oppnå ACT-målområdet
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av prosedyren
ved begynnelsen og slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere