Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin turvallisuus ja tehokkuus perkutaanisessa sepelvaltimotautipotilaissa (PCI), kansainvälinen satunnaisarvio (STEEPLE)

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen vaihe 2-3, kerrostettu, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus yhden laskimonsisäisen enoksapariiniboluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen fraktioimattomaan hepariiniin potilailla, joille tehdään ei-koronaattinen perkutaaninen interventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen enoksapariinin tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäiseen fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) verrattuna potilailla, joille tehdään ei-muodollinen PCI, mitattuna mittaamalla ei-sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) suuren ja vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3532

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias
  • Jolle tehdään ei-syntyvä yhden tai useamman paikan/aluksen PCI saman toimenpiteen aikana
  • PCI suoritetaan femoraalisen lähestymistavan avulla

POISTAMISKRITEERIT

  • Tunnettu tai epäilty raskaus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Trombolyyttinen hoito edellisen 24 tunnin aikana
  • Ensisijainen PCI meneillään olevan ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
  • Käynnissä pelastus-PCI epäonnistuneen trombolyysin jälkeen
  • Mikä tahansa muu valinnainen PCI, joka on suunniteltu seuraavien 30 päivän kuluessa indeksi-PCI:stä
  • Lisääntynyt verenvuotoriski: iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain tai aneurysma; äskettäin (alle 1 kuukauden) trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus); aktiivinen verenvuoto
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Viimeaikainen (<48 tuntia) tai suunniteltu spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
  • Heikentynyt hemostaasi: tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl)
  • Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai LMWH:lle
  • Hoito suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä tai nykyistä K-vitamiiniantagonistihoidon tarvetta
  • Hoito suoralla trombiinin estäjällä, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Absiksimabin käyttö viimeisten 7 päivän aikana tai tirofibaanin tai eptifibatidin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana indeksin PCI:stä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suuri todennäköisyys, että ei ole tavoitettavissa seurantaan
  • Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana, tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ei-CABG:n suuren ja pienen verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: H48 asti indeksin PCI:n jälkeen
H48 asti indeksin PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
onnistumisprosentti ACT-tavoitealueen saavuttamisessa
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja lopussa
toimenpiteen alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luc Sagnard, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Enoksapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa