Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enoxaparin hos patienter med perkutan koronar intervention (PCI), en international randomiseret evaluering (STEEPLE)

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Et internationalt fase 2-3, stratificeret, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs bolus af enoxaparin versus intravenøs ufraktioneret heparin hos patienter, der gennemgår ikke-emergent perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​enoxaparin versus intravenøst ​​ufraktioneret heparin (UFH) hos patienter, der gennemgår ikke-emergent PCI, vurderet ved at måle forekomsten af ​​ikke-koronararterie bypass graft (CABG) større og mindre blødninger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3532

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Mand eller ikke-gravid kvinde over eller lig med 18 år
  • Gennemgår ikke-emergent enkelt eller flere steder/kar PCI under samme procedure
  • PCI skal udføres med en femoral tilgang

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kendt eller mistænkt graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer
  • Gennemgår primær PCI for igangværende ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Undergår rednings-PCI efter mislykket trombolyse
  • Enhver anden valgfri PCI planlagt inden for de følgende 30 dage efter indeks-PCI
  • Øget blødningsrisiko: iskæmisk slagtilfælde inden for det sidste år eller tidligere hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel tumor eller aneurisme; nylig (<1 måned) traume eller større operation (inklusive bypass-operation); aktiv blødning
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal/epidural anæstesi eller punktering
  • Nedsat hæmostase: kendt International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili, erhvervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL)
  • Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller LMWH
  • Behandling med oral antikoagulantbehandling inden for 72 timer før inklusion eller aktuelt behov for vitamin-K-antagonistbehandling
  • Behandling med en direkte trombinhæmmer, lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin inden for 24 timer før indskrivning
  • Brug af abciximab inden for de seneste 7 dage eller tirofiban eller eptifibatid inden for de seneste 12 timer efter indeks PCI
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller høj sandsynlighed for at være utilgængelig for opfølgning
  • Behandling med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af forsøgsmedicin eller -udstyr eller tidligere tilmelding til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensætningen af ​​ikke-CABG større og mindre blødninger
Tidsramme: op til H48 efter indeks PCI
op til H48 efter indeks PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesrate for at nå ACT-målområdet
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren
i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2004

Først opslået (Skøn)

18. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner