Sicurezza ed efficacia dell'enoxaparina nei pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI), una valutazione internazionale randomizzata (STEEPLE)
10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Uno studio clinico internazionale di fase 2-3, stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo bolo endovenoso di enoxaparina rispetto a eparina non frazionata per via endovenosa in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non emergente
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina per via endovenosa rispetto all'eparina non frazionata per via endovenosa (UFH) in pazienti sottoposti a PCI non emergente, valutata misurando l'incidenza di sanguinamento maggiore e minore del trapianto di arteria non coronarica (CABG) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3532
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Maschio o femmina non gravida maggiore o uguale a 18 anni di età
- Sottoposto a PCI non emergente in uno o più siti/vasi durante la stessa procedura
- PCI da eseguire con approccio femorale
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Gravidanza nota o sospetta in donne in età fertile
- Terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
- Sottoposto a PCI primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in corso (STEMI)
- Sottoposto a PCI di salvataggio dopo trombolisi fallita
- Eventuali altri PCI elettivi programmati entro i 30 giorni successivi al PCI indice
- Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore intracranico o aneurisma; trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass); sanguinamento attivo
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Anestesia o puntura spinale/epidurale recente (<48 ore) o programmata
- Emostasi compromessa: rapporto internazionale normalizzato (INR) noto >1,5; disturbi emorragici pregressi o presenti (inclusi disturbi emorragici congeniti come la malattia di von Willebrand o l'emofilia, disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/µL)
- Storia di ipersensibilità o controindicazione all'eparina o LMWH
- Trattamento con terapia anticoagulante orale entro 72 ore prima dell'inclusione o necessità attuale di terapia con antagonisti della vitamina K
- Trattamento con un inibitore diretto della trombina, eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata entro le 24 ore precedenti l'arruolamento
- Uso di abciximab nei 7 giorni precedenti o, tirofiban o eptifibatide nelle ultime 12 ore di PCI indice
- Incapacità di dare il consenso informato o alta probabilità di non essere disponibile per il follow-up
- Trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il composito di sanguinamento maggiore e minore non CABG
Lasso di tempo: fino a H48 dopo l'indice PCI
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fino a H48 dopo l'indice PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo nel raggiungimento dell'intervallo obiettivo ACT
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine della procedura
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all'inizio e alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc Sagnard, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
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