Seguridad y eficacia de la enoxaparina en pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP), una evaluación aleatoria internacional (STEEPLE)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Hombre o mujer no embarazada mayor o igual a 18 años
• Someterse a una PCI no emergente de uno o varios sitios/vasos durante el mismo procedimiento
• ICP a realizar con abordaje femoral

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Embarazo conocido o sospechado en mujeres en edad fértil
• Terapia trombolítica en las últimas 24 horas
• Someterse a PCI primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) en curso
• Sometido a ICP de rescate después de una trombólisis fallida
• Cualquier otra PCI electiva programada dentro de los 30 días siguientes a la PCI índice
• Mayor riesgo de sangrado: ictus isquémico en el último año o cualquier ictus hemorrágico previo, tumor intracraneal o aneurisma; traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor (incluida la cirugía de derivación); sangrado activo
• Hipertensión arterial no controlada
• Anestesia o punción raquídea/epidural reciente (<48 horas) o planificada
• Alteración de la hemostasia: índice internacional normalizado (INR) conocido > 1,5; trastorno hemorrágico pasado o presente (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia, los trastornos hemorrágicos adquiridos y los trastornos hemorrágicos clínicamente significativos sin explicación), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/µl)
• Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a heparina o HBPM
• Tratamiento con terapia anticoagulante oral dentro de las 72 horas previas a la inclusión o necesidad actual de terapia con antagonistas de la vitamina K
• Tratamiento con un inhibidor directo de la trombina, heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
• Uso de abciximab en los 7 días previos o tirofibán o eptifibatida en las últimas 12 horas de la ICP índice
• Incapacidad para dar consentimiento informado o alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento
• Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación, o inscripción previa en este ensayo