Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI), eine internationale randomisierte Bewertung (STEEPLE)
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Eine internationale, geschichtete, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2-3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen intravenösen Enoxaparin-Bolus im Vergleich zu intravenösem unfraktioniertem Heparin bei Patienten, die sich einer nicht-emergenten perkutanen Koronarintervention unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Enoxaparin im Vergleich zu intravenösem unfraktioniertem Heparin (UFH) bei Patienten zu bewerten, die sich einer nicht-emergenten PCI unterziehen, bewertet durch Messung der Inzidenz von größeren und kleineren Blutungen nach einem nicht-koronaren Bypass-Transplantat (CABG). .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3532
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Männliche oder nicht schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Durchführung einer nicht notfallmäßigen PCI an einem oder mehreren Standorten/Schiffen während desselben Eingriffs
- PCI soll mit einem femoralen Zugang durchgeführt werden
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 24 Stunden
- Unterziehen sich einer primären PCI wegen anhaltendem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Nach fehlgeschlagener Thrombolyse wird eine Notfall-PCI durchgeführt
- Jede andere optionale PCI, die innerhalb der folgenden 30 Tage nach der Index-PCI geplant ist
- Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranieller Tumor oder Aneurysma; kürzliches (<1 Monat) Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation); aktive Blutung
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal-/Epiduralanästhesie oder Punktion
- Beeinträchtigte Hämostase: bekannte International Normalized Ratio (INR) > 1,5; frühere oder aktuelle Blutungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie, erworbener Blutungsstörungen und ungeklärter klinisch signifikanter Blutungsstörungen), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl)
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder NMH in der Vorgeschichte
- Behandlung mit oraler Antikoagulanzientherapie innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme oder aktueller Notwendigkeit einer Vitamin-K-Antagonistentherapie
- Behandlung mit einem direkten Thrombininhibitor, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder unfraktioniertem Heparin innerhalb der 24 Stunden vor der Einschreibung
- Verwendung von Abciximab innerhalb der letzten 7 Tage oder Tirofiban oder Eptifibatid innerhalb der letzten 12 Stunden nach der Index-PCI
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder hohe Wahrscheinlichkeit, für eine Nachuntersuchung nicht verfügbar zu sein
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage, geplante Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten oder frühere Anmeldung zu dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Kombination aus größeren und kleineren Nicht-CABG-Blutungen
Zeitfenster: bis H48 nach Index PCI
|
bis H48 nach Index PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsquote beim Erreichen des ACT-Zielbereichs
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Verfahrens
|
zu Beginn und am Ende des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luc Sagnard, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
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