Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эноксапарина у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), международная рандомизированная оценка (STEEPLE)

10 января 2011 г. обновлено: Sanofi

Международное стратифицированное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 2-3 для оценки безопасности и эффективности однократного внутривенного болюса эноксапарина по сравнению с внутривенным нефракционированным гепарином у пациентов, перенесших неэкстренное чрескожное коронарное вмешательство

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения эноксапарина по сравнению с внутривенным введением нефракционированного гепарина (НФГ) у пациентов, перенесших неотложное ЧКВ, по оценке частоты больших и малых кровотечений при неаортокоронарном шунтировании (АКШ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3532

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет.
  • Неотложное ЧКВ одного или нескольких участков/сосудов во время одной и той же процедуры
  • ЧКВ выполняется бедренным доступом

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Установленная или предполагаемая беременность у женщин детородного возраста
  • Тромболитическая терапия в течение предшествующих 24 часов
  • Первичное ЧКВ по поводу продолжающегося инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Спасательное ЧКВ после неудачного тромболизиса
  • Любое другое плановое ЧКВ, запланированное в течение следующих 30 дней после индексного ЧКВ.
  • Повышенный риск кровотечения: ишемический инсульт в течение последнего года или любой предшествующий геморрагический инсульт, внутричерепная опухоль или аневризма; недавняя (<1 месяца) травма или серьезная операция (включая шунтирование); активное кровотечение
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Недавняя (<48 часов) или планируемая спинальная/эпидуральная анестезия или пункция
  • Нарушение гемостаза: известное международное нормализованное отношение (МНО) >1,5; нарушения свертываемости крови в прошлом или в настоящее время (включая врожденные нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия, приобретенные нарушения свертываемости крови и необъяснимые клинически значимые нарушения свертываемости крови), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
  • История гиперчувствительности или противопоказания к гепарину или НМГ
  • Терапия пероральными антикоагулянтами в течение 72 часов до включения или текущая потребность в терапии антагонистами витамина К
  • Лечение прямым ингибитором тромбина, низкомолекулярным гепарином или нефракционированным гепарином в течение 24 часов до включения в исследование
  • Использование абциксимаба в течение предыдущих 7 дней или тирофибана или эптифибатида в течение последних 12 часов после индексного ЧКВ
  • Невозможность дать информированное согласие или высокая вероятность недоступности для последующего наблюдения
  • Лечение другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней, запланированное использование исследуемых препаратов или устройств или предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сочетание больших и малых кровотечений без АКШ
Временное ограничение: до H48 после индекса PCI
до H48 после индекса PCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатель успешности достижения целевого диапазона ACT
Временное ограничение: в начале и в конце процедуры
в начале и в конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Sagnard, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться