Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enoxaparin biztonságossága és hatékonysága percutan coronariaintervenciós (PCI) betegeknél, nemzetközi véletlenszerű értékelés (STEEPLE)

2011. január 10. frissítette: Sanofi

2-3. fázisú, rétegzett, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az egyszeri intravénás enoxaparin bólus biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az intravénás nem frakcionált heparinnal szemben olyan betegeknél, akik nem emergens perkután intervenciós koszorúér beavatkozáson esnek át

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás enoxaparin és az intravénás nem frakcionált heparin (UFH) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem emergens PCI-n átesett betegeknél, a nem koszorúér bypass graft (CABG) jelentős és kisebb vérzések gyakoriságának mérésével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3532

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő
  • Ugyanazon eljárás során egy vagy több helyszín/edény PCI-n megy keresztül
  • PCI-t femorális megközelítéssel kell elvégezni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terhesség ismert vagy feltételezett fogamzóképes korban lévő nőknél
  • Trombolitikus kezelés az elmúlt 24 órában
  • Primer PCI-n átesve folyamatban lévő ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) miatt
  • Sikertelen trombolízis után mentő PCI-n megy keresztül
  • Bármely egyéb választható PCI, amelyet az index PCI-t követő 30 napon belül ütemeznek
  • Fokozott vérzési kockázat: ischaemiás stroke az elmúlt évben vagy bármely korábbi vérzéses stroke, intracranialis daganat vagy aneurizma; közelmúltban (<1 hónap) trauma vagy jelentős műtét (beleértve a bypass műtétet); aktív vérzés
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  • Legutóbbi (<48 óra) vagy tervezett spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
  • Károsodott hemosztázis: ismert nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5; korábbi vagy jelenlegi vérzési rendellenesség (beleértve a veleszületett vérzési rendellenességeket, például von Willebrand-kórt vagy hemofíliát, szerzett vérzési rendellenességeket és megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős vérzési rendellenességeket), thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µl)
  • A kórtörténetben szereplő túlérzékenység vagy ellenjavallat heparinra vagy LMWH-ra
  • Orális antikoaguláns kezelés a felvételt megelőző 72 órán belül, vagy a K-vitamin antagonista terápia aktuális igénye
  • Közvetlen trombingátlóval, kis molekulatömegű heparinnal vagy nem frakcionált heparinnal végzett kezelés a beiratkozást megelőző 24 órán belül
  • abciximab alkalmazása a megelőző 7 napban vagy tirofiban vagy eptifibatid alkalmazása az index PCI elmúlt 12 órájában
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy nem lesz elérhető nyomon követésre
  • Kezelés más vizsgálati szerekkel vagy eszközökkel az elmúlt 30 napon belül, vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök tervezett használata, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nem CABG-n kívüli nagyobb és kisebb vérzések összetettsége
Időkeret: legfeljebb H48 index PCI után
legfeljebb H48 index PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ACT céltartomány elérésének sikerességi aránya
Időkeret: az eljárás elején és végén
az eljárás elején és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luc Sagnard, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel