Segurança e Eficácia da Enoxaparina em Pacientes com Intervenção Coronária Percutânea (ICP), uma Avaliação Randomizada Internacional (STEEPLE)
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico internacional de fase 2-3, estratificado, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de um único bolus intravenoso de enoxaparina versus heparina não fracionada intravenosa em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea não emergencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da enoxaparina intravenosa versus heparina não fracionada (UFH) intravenosa em pacientes submetidos a ICP não emergente, avaliada pela medição da incidência de sangramento maior e menor de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3532
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Homem ou mulher não grávida maior ou igual a 18 anos de idade
- Submetida a ICP não emergente de um ou vários locais/vasos durante o mesmo procedimento
- ICP a ser realizada com abordagem femoral
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Gravidez conhecida ou suspeita em mulheres com potencial para engravidar
- Terapia trombolítica nas últimas 24 horas
- Submetidos a ICP primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em curso
- Submetidos a ICP de resgate após falha na trombólise
- Qualquer outra ICP eletiva agendada nos 30 dias seguintes à ICP indexada
- Aumento do risco de sangramento: AVC isquêmico no último ano ou qualquer AVC hemorrágico anterior, tumor intracraniano ou aneurisma; trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de bypass); sangramento ativo
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Anestesia espinhal/peridural recente (<48 horas) ou planejada ou punção
- Hemostasia prejudicada: conhecido International Normalized Ratio (INR) >1,5; distúrbio hemorrágico anterior ou atual (incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos, como doença de von Willebrand ou hemofilia, distúrbios hemorrágicos adquiridos e distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos inexplicáveis), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/µL)
- História de hipersensibilidade ou contraindicação à heparina ou HBPM
- Tratamento com terapia anticoagulante oral dentro de 72 horas antes da inclusão ou necessidade atual de terapia antagonista da vitamina K
- Tratamento com um inibidor direto da trombina, heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada nas 24 horas anteriores à inscrição
- Uso de abciximabe nos últimos 7 dias ou tirofiban ou eptifibatida nas últimas 12 horas da ICP índice
- Incapacidade de dar consentimento informado ou alta probabilidade de indisponibilidade para acompanhamento
- Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, uso planejado de medicamentos ou dispositivos experimentais ou inscrição prévia neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o composto de sangramento maior e menor não-CABG
Prazo: até H48 após índice PCI
|
até H48 após índice PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sucesso em atingir a faixa-alvo do ACT
Prazo: no início e no final do procedimento
|
no início e no final do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Sagnard, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .