Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost enoxaparinu u pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), mezinárodní randomizované hodnocení (STEEPLE)

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní fáze 2-3, stratifikovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového intravenózního bolusu enoxaparinu versus intravenózního nefrakcionovaného heparinu u pacientů podstupujících neemergentní perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního enoxaparinu oproti intravenóznímu nefrakcionovanému heparinu (UFH) u pacientů podstupujících neurgentní PCI, jak bylo hodnoceno měřením incidence velkého a malého krvácení z nekoronárního arteriálního bypassu (CABG) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3532

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Muž nebo netěhotná žena starší nebo rovnající se 18 letům
  • Absolvování neemergentní PCI jednoho nebo více míst/cév během stejného postupu
  • PCI provádět femorálním přístupem

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Známé nebo předpokládané těhotenství u žen ve fertilním věku
  • Trombolytická terapie během předchozích 24 hodin
  • Podstupování primární PCI pro probíhající infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Absolvování záchranné PCI po neúspěšné trombolýze
  • Jakékoli další volitelné PCI naplánované během následujících 30 dnů po indexu PCI
  • Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, intrakraniální nádor nebo aneuryzma; nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně bypassu); aktivní krvácení
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální/epidurální anestezie nebo punkce
  • Porucha hemostázy: známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5; minulé nebo současné krvácivé poruchy (včetně vrozených krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie, získané krvácivé poruchy a nevysvětlitelné klinicky významné krvácivé poruchy), trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na heparin nebo LMWH
  • Léčba perorální antikoagulační terapií během 72 hodin před zařazením nebo aktuální potřebou léčby antagonisty vitaminu K
  • Léčba přímým inhibitorem trombinu, nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakcionovaným heparinem během 24 hodin před zařazením
  • Použití abciximabu během předchozích 7 dnů nebo tirofibanu nebo eptifibatidu během posledních 12 hodin indexové PCI
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoká pravděpodobnost, že nebude k dispozici pro následnou kontrolu
  • Léčba jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů, plánované použití zkoušených léků nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinace velkého a malého krvácení bez CABG
Časové okno: až H48 po indexu PCI
až H48 po indexu PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost dosažení cílového rozsahu ACT
Časové okno: na začátku a na konci procedury
na začátku a na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Sagnard, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP4563_4001
  • EudraCT #: 2004-003743-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit