Innocuité et efficacité de l'énoxaparine chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP), une évaluation randomisée internationale (STEEPLE)
10 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi
Un essai clinique international de phase 2-3, stratifié, randomisé, en ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un bolus intraveineux unique d'énoxaparine par rapport à l'héparine intraveineuse non fractionnée chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée non urgente
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine par voie intraveineuse par rapport à l'héparine intraveineuse non fractionnée (HNF) chez les patients subissant une ICP non urgente, telle qu'évaluée en mesurant l'incidence des saignements majeurs et mineurs par pontage aortocoronarien (CABG). .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3532
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus
- Subissant une ICP non urgente sur un ou plusieurs sites/vaisseaux au cours de la même procédure
- ICP à réaliser avec une approche fémorale
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Grossesse connue ou suspectée chez les femmes en âge de procréer
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédentes
- ICP primaire en cours pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en cours
- ICP de sauvetage après échec d'une thrombolyse
- Tout autre PCI électif prévu dans les 30 jours suivant le PCI index
- Risque hémorragique accru : accident vasculaire cérébral ischémique au cours de la dernière année ou tout précédent accident vasculaire cérébral hémorragique, tumeur intracrânienne ou anévrisme ; traumatisme récent (<1 mois) ou chirurgie majeure (y compris pontage coronarien); saignement actif
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Anesthésie ou ponction rachidienne/péridurale récente (<48 heures) ou planifiée
- Troubles de l'hémostase : rapport international normalisé (INR) > 1,5 connu ; troubles hémorragiques passés ou présents (y compris les troubles hémorragiques congénitaux tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie, les troubles hémorragiques acquis et les troubles hémorragiques cliniquement significatifs inexpliqués), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/µL)
- Antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'héparine ou à l'HBPM
- Traitement par anticoagulant oral dans les 72 heures précédant l'inclusion ou besoin actuel d'un traitement anti-vitamine K
- Traitement avec un inhibiteur direct de la thrombine, une héparine de bas poids moléculaire ou une héparine non fractionnée dans les 24 heures précédant l'inscription
- Utilisation d'abciximab au cours des 7 jours précédents ou de tirofiban ou d'eptifibatide au cours des 12 dernières heures suivant l'ICP d'index
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou forte probabilité d'être indisponible pour un suivi
- Traitement avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédents, utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou inscription antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le composite des saignements majeurs et mineurs non PAC
Délai: jusqu'à H48 après indice PCI
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jusqu'à H48 après indice PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réussite de la réalisation de la plage cible ACT
Délai: au début et à la fin de la procédure
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au début et à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luc Sagnard, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2004
Première publication (Estimation)
18 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
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