Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), międzynarodowa randomizowana ocena (STEEPLE)
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, wielowarstwowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2-3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dożylnego bolusa enoksaparyny w porównaniu z dożylnym podaniem heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów poddawanych niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej enoksaparyny w porównaniu z dożylną heparyną niefrakcjonowaną (UFH) u pacjentów poddawanych niepilnej PCI, ocenianej na podstawie pomiaru częstości dużych i małych krwawień po przeszczepie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3532
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Poddanie się PCI w jednym lub wielu miejscach/naczyniach w trybie innym niż pilny podczas tej samej procedury
- PCI do wykonania z dostępu udowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Znana lub podejrzewana ciąża u kobiet w wieku rozrodczym
- Terapia trombolityczna w ciągu ostatnich 24 godzin
- W trakcie pierwotnej PCI z powodu trwającego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- W trakcie ratunkowej PCI po nieudanej trombolizie
- Wszelkie inne planowe PCI zaplanowane w ciągu kolejnych 30 dni po indeksowanej PCI
- Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny, guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania); aktywne krwawienie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie
- Zaburzenia hemostazy: znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne i niewyjaśnione klinicznie skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl)
- Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania do heparyny lub LMWH
- Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub obecną potrzebą leczenia antagonistą witaminy K
- Leczenie bezpośrednim inhibitorem trombiny, heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną niefrakcjonowaną w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Stosowanie abciksimabu w ciągu ostatnich 7 dni lub tirofibanu lub eptifibatydu w ciągu ostatnich 12 godzin od wskaźnika PCI
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub duże prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji
- Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
połączenie dużego i małego krwawienia niezwiązanego z CABG
Ramy czasowe: do H48 po indeksie PCI
|
do H48 po indeksie PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik sukcesu w osiągnięciu docelowego zakresu ACT
Ramy czasowe: na początku i na końcu procedury
|
na początku i na końcu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Sagnard, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montalescot G, White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1006-17. doi: 10.1056/NEJMoa052711.
- Montalescot G, Cohen M, Salette G, Desmet WJ, Macaya C, Aylward PE, Steg PG, White HD, Gallo R, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):462-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn008.
- White HD, Aylward PE, Gallo R, Bode C, Steg G, Steinhubl SR, Montalescot G; STEEPLE Investigators. Hematomas of at least 5 cm and outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2010 Jan;159(1):110-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.034.
- Montalescot G, Gallo R, White HD, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Chiariello M, King SB 3rd, Harrington RA, Desmet WJ, Macaya C, Steinhubl SR; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention 1-year results from the STEEPLE (SafeTy and efficacy of enoxaparin in percutaneous coronary intervention patients, an international randomized evaluation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1083-91. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.016.
- White HD, Gallo R, Cohen M, Steg PG, Aylward PE, Bode C, Steinhubl S, Montalescot G. The use of intravenous enoxaparin in elective percutaneous coronary intervention in patients with renal impairment: results from the SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in PCI patients, an internationaL randomized Evaluation (STEEPLE) trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):125-31. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.019. Epub 2008 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRP4563_4001
- EudraCT #: 2004-003743-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .