성인에서 ACAM3000 변형 Vaccinia Ankara(MVA) 천연두 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음을 충족해야 합니다.

• 연구에 대한 사전 동의를 제공한 성인 남성 또는 여성.
• 성인 18세 및 31세(포함).
• 좋은 일반 건강,
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임을 하고 있거나 아이를 낳을 수 없는 여성이어야 합니다.
• 피험자는 전체 연구 기간 동안 참여가 가능해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 대상이 자격이 없습니다.

• 1989년 이전 또는 2002년 12월 13일 이후 군 복무.
• 이전 천연두 예방 접종의 역사
• 알려진/의심되는 면역결핍 병력, 현재 방사선 치료 또는 면역억제제 또는 항종양 약물 사용.
• 위에 나열된 것과 동일한 조건을 가진 가구 구성원 또는 친밀한 접촉이 있는 피험자.
• 다른 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
• 백신 접종 부위의 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 포함한 악성 종양
• 활동성자가 면역 질환.
• 코르티코스테로이드 점안액을 사용해야 하는 알려진 안구 질환 또는 기타 상태가 있는 피험자.
• 심장 질환의 알려진/이력.
• 허혈성 관상동맥 질환에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상으로 진단된 피험자: a) 고혈압 b) 높은 혈중 콜레스테롤 수치 c) 당뇨병 또는 고혈당 d) 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 형제자매) 50세 이전에 심장 질환이 있었던 사람 e) 담배를 피우다
• 두근거림 또는 심장 리듬 이상 병력이 있는 피험자.
• 이상한 ECG 패턴을 가진 피험자
• 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상인 피험자.
• 양성 또는 상승된 크레아티닌 키나제, CK-MB 또는 트로포닌 I 실험실 테스트 수준.
• 임상 실험실 평가의 이상.
• 만성 신장 질환의 과거 병력 또는 현재 진단, 신장 손상을 특징으로 하는 약물에 대한 이상 반응, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 또는 스크리닝 시 요검사에서 1+ 단백질의 존재 및 계산된 크레아티닌 청소율이 80 mL/dL 이상 최소
• 습진의 현재 진단 또는 과거 병력.
• 위에 나열된 것과 동일한 조건을 가진 가구 구성원 또는 친밀한 접촉이 있는 피험자.
• 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태, 열린 상처 또는 화상의 존재.
• 켈로이드 형성의 역사.
• MVA 또는 백신의 알려진 성분(네오마이신, 젠타마이신)에 대한 알려진 알레르기.
• 계란 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기.
• Dryvax® 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기. Dryvax®의 항생제에는 네오마이신, 스트렙토마이신, 클로르테트라사이클린 및 폴리믹신 B가 포함됩니다.
• Dryvax® 희석제의 알려진 성분(즉, 글리세린 및 페놀)에 대한 알려진 알레르기.
• 알려진 VIG 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 티메로살 또는 면역글로불린에 대한 이전 알레르기 반응).
• probenecid, trimethoprim 및 sulfonamide 항생제를 포함한 cidofovir 또는 황 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
• 스크리닝 방문 6개월 이내에 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함한 혈액 제제로 혈액 수혈 또는 치료.
• HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 결과.
• 약물 또는 알코올 남용 장애에 대한 스크리닝 방문 6개월 이내의 현재 진단 또는 병력.
• 중대한 급성 또는 만성 정신 질환.
• 양성 혈청 임신 테스트 결과를 가진 여성 피험자
• 가족 구성원 또는 임신 또는 수유 중인 사람과 직접 접촉하는 피험자.
• 접종 전 3일 이내 체온 또는 급성 질환
• 0일의 14일 동안 불활화 백신으로 접종하거나 0일에서 30일 이내에 약독화 생백신으로 접종.
• 0일로부터 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여한 피험자.
• 백신 접종 후 30일 이내에 혈액 또는 장기를 기증할 계획인 피험자.