Bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď ACAM3000 modifikované vakcíny proti neštovicím Ankara (MVA) u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat následující podmínky:

• dospělých mužů nebo žen, kteří poskytli informovaný souhlas se studií.
• dospělí 18 a 31 let (včetně).
• dobrý celkový zdravotní stav,
• ženy nesmí být těhotné nebo kojící a musí užívat vhodnou antikoncepci nebo být ženami neschopnými mít děti.
• subjekty budou k dispozici pro účast v průběhu celé studie.

Kritéria vyloučení:

Je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení, předmět NENÍ způsobilý.

• vojenská služba před rokem 1989 nebo po 13. prosinci 2002.
• anamnéza předchozího očkování proti neštovicím
• se známou/suspektní anamnézou imunodeficience nebo se současnou radiační léčbou nebo užíváním imunosupresivních nebo antineoplastických léků.
• subjekty s členem domácnosti nebo intimním stykem se stejnými stavy uvedenými výše.
• známé nebo suspektní poškození jiné imunologické funkce.
• malignity, včetně spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže v místě očkování
• aktivní autoimunitní onemocnění.
• subjekty se známými očními chorobami nebo jinými stavy, které vyžadují použití kortikosteroidních očních kapek.
• známá/anamnéza srdečních onemocnění.
• subjekty, u kterých byly diagnostikovány 3 nebo více z následujících rizikových faktorů ischemické choroby srdeční: a) vysoký krevní tlak b) zvýšená hladina cholesterolu v krvi c) cukrovka nebo vysoká hladina cukru v krvi d) příbuzný prvního stupně (například matka, otec, bratr nebo sestra), kteří měli srdeční onemocnění před 50 lety e) kouří cigarety
• subjekty s anamnézou palpitací nebo abnormalit srdečního rytmu.
• subjekty s lichými vzory EKG
• subjekty s desetiprocentním nebo vyšším rizikem rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let.
• pozitivní nebo zvýšené hladiny kreatininkinázy, CK-MB nebo troponinu I v laboratorních testech.
• abnormality klinických laboratorních hodnocení.
• anamnéza nebo současná diagnóza chronického onemocnění ledvin, nežádoucí reakce na léky charakterizované poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo přítomnost 1+ proteinu v moči při screeningu a vypočtená clearance kreatininu ne méně než 80 ml/ min.
• současná diagnóza nebo ekzém v anamnéze.
• subjekty s členem domácnosti nebo intimním stykem se stejnými stavy uvedenými výše.
• přítomnost akutních, chronických nebo exfoliativních kožních onemocnění, otevřených ran nebo popálenin.
• historie tvorby keloidů.
• známé alergie na MVA nebo na kteroukoli známou složku (Neomycin, Gentamycin) vakcíny.
• známá alergie na vejce nebo vaječné výrobky.
• známé alergie na kteroukoli složku vakcíny Dryvax®. Antibiotika v Dryvax® zahrnují neomycin, streptomycin, chlortetracyklin a polymixin B.
• známé alergie na jakoukoli známou složku ředidla Dryvax® (tj. glycerin a fenol).
• známé alergie na jakoukoli známou složku VIG (tj. thimerosal nebo předchozí alergická reakce na imunoglobuliny).
• známé alergie na cidofovir nebo léky obsahující síru, včetně probenecidu, trimethoprimu a sulfonamidových antibiotik.
• transfuzi krve nebo léčbu jakýmkoliv krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• pozitivní sérologický výsledek na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C.
• současná diagnóza nebo anamnéza do šesti měsíců od screeningové návštěvy poruch spojených s užíváním drog nebo alkoholu.
• závažné akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění.
• ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu v séru
• subjekty s členem domácnosti nebo přímým kontaktem s někým, kdo je těhotný nebo kojící.
• teploty nebo akutního onemocnění do 3 dnů před očkováním
• očkování inaktivovanou vakcínou 14 dnů ode dne 0 nebo živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů ode dne 0.
• subjekty, které se do 30 dnů ode dne 0 zúčastnily jiného hodnoceného léku nebo vakcíny.
• subjekty, které plánují darovat krev nebo orgány do 30 dnů po očkování.