Sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) koppevaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende for å være kvalifisert for studiet:

• voksne menn eller kvinner som ga informert samtykke til studien.
• voksne 18 og 31 år (inklusive).
• god generell helse,
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og bruke passende prevensjon eller være en kvinne som ikke er i stand til å føde barn.
• emner være tilgjengelige for deltakelse under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Noen av de følgende eksklusjonskriteriene er oppfylt, emnet er IKKE kvalifisert.

• militærtjeneste før 1989 eller etter 13. desember 2002.
• historie med tidligere koppevaksinasjon
• kjent/mistenkt historie med immunsvikt, eller med nåværende strålebehandling eller bruk av immundempende eller antineoplastiske legemidler.
• emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forholdene som er oppført ovenfor.
• kjent eller mistenkt svekkelse av annen immunologisk funksjon.
• malignitet, inkludert plateepitel- eller basalcellehudkreft på vaksinasjonsstedet
• aktiv autoimmun sykdom.
• personer med kjente øyesykdommer eller andre tilstander som krever bruk av kortikosteroid øyedråper.
• kjent/historie med hjertesykdom.
• forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med 3 eller flere av følgende risikofaktorer for iskemisk koronarsykdom: a) høyt blodtrykk b) forhøyet kolesterolnivå i blodet c) diabetes eller høyt blodsukker d) førstegradsslektning (for eksempel mor, far, bror eller søster) som hadde en hjertesykdom før fylte 50 år e) røyke sigaretter
• personer med en historie med hjertebank eller abnormiteter i hjerterytmen.
• personer med ulike EKG-mønstre
• personer med ti prosent eller større risiko for å utvikle hjerteinfarkt eller koronar død i løpet av de neste 10 årene.
• positive eller forhøyede kreatininkinase, CK-MB eller Troponin I laboratorietestnivåer.
• abnormiteter ved kliniske laboratorievurderinger.
• tidligere historie eller nåværende diagnose av kronisk nyresykdom, bivirkninger på legemidler karakterisert ved nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller tilstedeværelse av 1+ protein i urinanalyse ved screening og en beregnet kreatininclearance på ikke mindre enn 80 ml/ min.
• nåværende diagnose eller tidligere historie med eksem.
• emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forholdene som er oppført ovenfor.
• tilstedeværelse av akutte, kroniske eller eksfolierende hudsykdommer, åpne sår eller brannskader.
• historie med keloiddannelse.
• kjente allergier mot MVA eller noen kjente komponenter (Neomycin, Gentamycin) i vaksinen.
• kjent allergi mot egg eller eggprodukter.
• kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i Dryvax®-vaksinen. Antibiotika i Dryvax® inkluderer neomycin, streptomycin, klortetracyklin og polymixin B.
• kjente allergier mot en hvilken som helst kjent komponent i Dryvax®-fortynningsmidlet (dvs. glyserin og fenol).
• kjente allergier mot en hvilken som helst kjent komponent av VIG, (dvs. timerosal eller tidligere allergisk reaksjon på immunglobuliner).
• kjente allergier mot cidofovir eller svovelholdige legemidler, inkludert probenecid, trimetoprim og sulfonamidantibiotika.
• transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inkludert intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin innen 6 måneder etter screeningbesøket.
• positivt serologiresultat for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C.
• nåværende diagnose eller historie innen seks måneder etter screeningbesøket for narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser.
• betydelig akutt eller kronisk psykiatrisk sykdom.
• kvinnelige forsøkspersoner med et positivt serumgraviditetstestresultat
• forsøkspersoner med et husstandsmedlem eller direkte kontakt med noen som er gravid eller ammer.
• temperatur eller akutt sykdom innen 3 dager før vaksinasjon
• inokulering med en inaktivert vaksine med 14 dager av dag 0 eller med en levende svekket vaksine innen 30 dager etter dag 0.
• forsøkspersoner som har deltatt i en annen medikament- eller vaksinestudie innen 30 dager etter dag 0.
• personer som planlegger å donere blod eller organer innen 30 dager etter vaksinasjon.