Безопасность, переносимость и иммунный ответ вакцины против оспы модифицированной ACAM3000 Vaccinia Ankara (MVA) у взрослых

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим требованиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• взрослые мужчины или женщины, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
• взрослые 18 и 31 год (включительно).
• хорошее общее самочувствие,
• субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, пользоваться соответствующими средствами контрацепции или быть женщинами, неспособными иметь детей.
• испытуемые должны быть доступны для участия в течение всего исследования.

Критерий исключения:

Соблюдается любой из следующих критериев исключения, субъект НЕ подходит.

• военная служба до 1989 г. или после 13 декабря 2002 г.
• история предыдущей вакцинации против оспы
• известный/подозреваемый иммунодефицит в анамнезе или при текущем лучевом лечении или использовании иммуносупрессивных или противоопухолевых препаратов.
• субъекты с членом семьи или тесный контакт с теми же состояниями, перечисленными выше.
• известные или подозреваемые нарушения других иммунологических функций.
• злокачественные новообразования, в том числе плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи в месте вакцинации
• активное аутоиммунное заболевание.
• субъекты с известными заболеваниями глаз или другими состояниями, требующими применения кортикостероидных глазных капель.
• известное/история сердечного заболевания.
• субъекты, у которых были диагностированы 3 или более из следующих факторов риска ишемической болезни сердца: а) высокое кровяное давление б) повышенный уровень холестерина в крови в) диабет или высокий уровень сахара в крови г) родственники первой степени родства (например, мать, отец, брат или сестра), у которых было заболевание сердца в возрасте до 50 лет, д) курение сигарет
• субъекты с историей учащенного сердцебиения или аномалий сердечного ритма.
• субъекты с нечетными паттернами ЭКГ
• субъекты с десятипроцентным или более высоким риском развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет.
• положительный или повышенный уровень креатининкиназы, CK-MB или тропонина I в лабораторных тестах.
• отклонения в клинико-лабораторных показателях.
• анамнез или текущий диагноз хронического заболевания почек, побочные реакции на препараты, характеризующиеся почечной недостаточностью, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или наличие белка 1+ в анализе мочи при скрининге и расчетный клиренс креатинина не менее 80 мл/ мин.
• текущий диагноз или история экземы.
• субъекты с членом семьи или тесный контакт с теми же состояниями, перечисленными выше.
• наличие острых, хронических или эксфолиативных кожных заболеваний, открытых ран или ожогов.
• История образования келоидов.
• известная аллергия на MVA или на любые известные компоненты (неомицин, гентамицин) вакцины.
• известная аллергия на яйца или яичные продукты.
• известная аллергия на любой компонент вакцины Dryvax®. Антибиотики в Dryvax® включают неомицин, стрептомицин, хлортетрациклин и полимиксин B.
• известная аллергия на любой известный компонент разбавителя Dryvax® (например, глицерин и фенол).
• известная аллергия на любой известный компонент VIG (например, тимеросал или предшествующая аллергическая реакция на иммуноглобулины).
• известная аллергия на цидофовир или серосодержащие препараты, включая пробенецид, триметоприм и сульфаниламидные антибиотики.
• переливание крови или лечение любым продуктом крови, включая внутримышечное или внутривенное введение сывороточного глобулина в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
• положительный результат серологии на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.
• текущий диагноз или анамнез в течение шести месяцев после визита для скрининга расстройств, связанных со злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• серьезные острые или хронические психические заболевания.
• субъекты женского пола с положительным результатом сывороточного теста на беременность
• предметы с членом семьи или прямой контакт с кем-то, кто беременен или кормит грудью.
• температура или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации
• прививка инактивированной вакциной в течение 14 дней после дня 0 или живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней после дня 0.
• субъекты, которые участвовали в испытании другого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней после дня 0.
• субъекты, которые планируют сдать кровь или органы в течение 30 дней после вакцинации.