Veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van ACAM3000 gemodificeerd vaccinia Ankara (MVA) pokkenvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan het volgende voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• volwassen mannen of vrouwen die geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gegeven.
• volwassenen 18 en 31 jaar (inclusief).
• goede algemene gezondheid,
• vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en geschikte anticonceptie gebruiken of een vrouw zijn die geen kinderen kan krijgen.
• proefpersonen gedurende de gehele studie beschikbaar zijn voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

Als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan, komt het onderwerp NIET in aanmerking.

• militaire dienst vóór 1989 of na 13 december 2002.
• geschiedenis van eerdere pokkenvaccinatie
• bekende/vermoedelijke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, of met huidige bestraling of gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen.
• proefpersonen met een lid van het huishouden of intiem contact met dezelfde aandoeningen als hierboven vermeld.
• bekende of vermoede aantasting van andere immunologische functies.
• maligniteit, waaronder plaveiselcel- of basaalcelkanker op de plaats van vaccinatie
• actieve auto-immuunziekte.
• proefpersonen met bekende oogziekten of andere aandoeningen die het gebruik van oogdruppels met corticosteroïden vereisen.
• bekende/voorgeschiedenis van hartziekte.
• personen bij wie 3 of meer van de volgende risicofactoren voor ischemische coronaire ziekte zijn vastgesteld: a) hoge bloeddruk b) verhoogd cholesterolgehalte in het bloed c) diabetes of hoge bloedsuikerspiegel d) eerstegraads familielid (bijvoorbeeld moeder, vader, broer of zus) die een hartaandoening had voor de leeftijd van 50 e) sigaretten rookt
• patiënten met een voorgeschiedenis van hartkloppingen of hartritmestoornissen.
• proefpersonen met vreemde ECG-patronen
• proefpersonen met een risico van tien procent of meer om binnen de komende 10 jaar een hartinfarct of coronaire dood te krijgen.
• positieve of verhoogde creatininekinase-, CK-MB- of troponine I-laboratoriumtestniveaus.
• afwijkingen van klinische laboratoriumbeoordelingen.
• verleden of huidige diagnose van chronische nierziekte, bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gekenmerkt door nierinsufficiëntie, een serumcreatinine > 1,5 mg/dL, of aanwezigheid van 1+ eiwit in urineonderzoek bij screening en een berekende creatinineklaring van niet minder dan 80 ml/ min.
• huidige diagnose of voorgeschiedenis van eczeem.
• proefpersonen met een lid van het huishouden of intiem contact met dezelfde aandoeningen als hierboven vermeld.
• aanwezigheid van acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen, open wonden of brandwonden.
• geschiedenis van keloïdvorming.
• bekende allergieën voor MVA of voor een van de bekende bestanddelen (neomycine, gentamycine) van het vaccin.
• bekende allergie voor eieren of eiproducten.
• bekende allergieën voor een bestanddeel van het Dryvax®-vaccin. Antibiotica in Dryvax® omvatten neomycine, streptomycine, chloortetracycline en polymixine B.
• bekende allergieën voor een bekend bestanddeel van het Dryvax®-verdunningsmiddel (d.w.z. glycerine en fenol).
• bekende allergieën voor een bekend bestanddeel van VIG (d.w.z. thimerosal of eerdere allergische reactie op immunoglobulinen).
• bekende allergieën voor cidofovir of zwavelbevattende geneesmiddelen, waaronder probenecide, trimethoprim en sulfonamide-antibiotica.
• transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct, inclusief intramusculair of intraveneus serumglobuline binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
• positief serologisch resultaat voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C.
• huidige diagnose of geschiedenis binnen zes maanden na het screeningsbezoek van stoornissen door drugs- of alcoholmisbruik.
• ernstige acute of chronische psychiatrische ziekte.
• vrouwelijke proefpersonen met een positief serumzwangerschapstestresultaat
• proefpersonen met een lid van het huishouden of direct contact met iemand die zwanger is of borstvoeding geeft.
• temperatuur of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• inenting met een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen na dag 0 of met een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen na dag 0.
• proefpersonen die binnen 30 dagen na dag 0 hebben deelgenomen aan een ander experimenteel geneesmiddel of vaccinonderzoek.
• proefpersonen die van plan zijn binnen 30 dagen na vaccinatie bloed of organen te doneren.