Innocuité, tolérabilité et réponse immunitaire du vaccin antivariolique ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) chez l'adulte

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

• hommes ou femmes adultes ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude.
• adultes 18 et 31 ans (inclus).
• bonne santé générale,
• les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et être sous contraception appropriée ou être une femme incapable de porter des enfants.
• les sujets soient disponibles pour participer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

L'un des critères d'exclusion suivants est rempli, le sujet n'est PAS éligible.

• service militaire avant 1989 ou après le 13 décembre 2002.
• antécédent de vaccination antivariolique
• antécédent connu/suspect d'immunodéficience, ou avec une radiothérapie en cours ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques.
• sujets avec un membre du ménage ou un contact intime avec les mêmes conditions énumérées ci-dessus.
• altération connue ou soupçonnée d'une autre fonction immunologique.
• tumeur maligne, y compris cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau au site de vaccination
• maladie auto-immune active.
• les sujets atteints de maladies oculaires connues ou d'autres affections nécessitant l'utilisation de collyres corticostéroïdes.
• maladie cardiaque connue/antécédents.
• les sujets qui ont été diagnostiqués avec au moins 3 des facteurs de risque suivants de maladie coronarienne ischémique : a) hypertension artérielle b) taux de cholestérol sanguin élevé c) diabète ou glycémie élevée d) parent au premier degré (par exemple, mère, père, frère ou sœur) qui avait une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans e) fumer des cigarettes
• sujets ayant des antécédents de palpitations ou d'anomalies du rythme cardiaque.
• sujets avec des motifs ECG étranges
• sujets présentant un risque de dix pour cent ou plus de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien au cours des 10 prochaines années.
• taux de créatinine kinase, CK-MB ou troponine I positifs ou élevés.
• anomalies des évaluations de laboratoire clinique.
• antécédents ou diagnostic actuel de maladie rénale chronique, réactions indésirables aux médicaments caractérisées par une insuffisance rénale, une créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou la présence de protéines 1+ dans l'analyse d'urine lors du dépistage et une clairance de la créatinine calculée d'au moins 80 mL/ min.
• diagnostic actuel ou antécédents d'eczéma.
• sujets avec un membre du ménage ou un contact intime avec les mêmes conditions énumérées ci-dessus.
• présence d'affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives, de plaies ouvertes ou de brûlures.
• histoire de la formation de chéloïdes.
• allergies connues au MVA ou à tout composant connu (néomycine, gentamycine) du vaccin.
• allergie connue aux œufs ou aux ovoproduits.
• allergies connues à l'un des composants du vaccin Dryvax®. Les antibiotiques contenus dans Dryvax® comprennent la néomycine, la streptomycine, la chlortétracycline et la polymixine B.
• allergies connues à tout composant connu du diluant Dryvax® (c'est-à-dire la glycérine et le phénol).
• allergies connues à tout composant connu de VIG (c.-à-d. thimérosal ou réaction allergique antérieure aux immunoglobulines).
• allergies connues au cidofovir ou aux médicaments contenant du soufre, y compris le probénécide, le triméthoprime et les antibiotiques sulfamides.
• transfusion de sang ou traitement avec tout produit sanguin, y compris la globuline sérique intramusculaire ou intraveineuse dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
• résultat sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C.
• diagnostic actuel ou antécédents dans les six mois suivant la visite de dépistage de troubles liés à l'abus de drogues ou d'alcool.
• maladie psychiatrique aiguë ou chronique grave.
• sujets féminins avec un résultat de test de grossesse sérique positif
• sujets avec un membre du ménage ou un contact direct avec une personne enceinte ou allaitante.
• température ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination
• inoculation avec un vaccin inactivé dans les 14 jours suivant le jour 0 ou avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant le jour 0.
• sujets qui ont participé à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin dans les 30 jours suivant le jour 0.
• les sujets qui envisagent de donner du sang ou des organes dans les 30 jours suivant la vaccination.