Sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria del vaccino contro il vaiolo di Ankara (MVA) modificato ACAM3000 negli adulti

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti per essere ammessi allo studio:

• maschi o femmine adulti che hanno fornito il consenso informato per lo studio.
• adulti 18 e 31 anni (inclusi).
• buona salute generale,
• i soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o in allattamento ed essere sotto contraccezione appropriata o essere una donna incapace di avere figli.
• i soggetti siano disponibili per la partecipazione durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto, il soggetto NON è idoneo.

• servizio militare prima del 1989 o dopo il 13 dicembre 2002.
• anamnesi di precedente vaccinazione contro il vaiolo
• storia nota/sospetta di immunodeficienza, o con trattamento con radiazioni in corso o uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici.
• soggetti con un familiare o un contatto intimo con le stesse condizioni sopra elencate.
• compromissione nota o sospetta di altre funzioni immunologiche.
• tumori maligni, compreso il carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali nel sito di vaccinazione
• malattia autoimmune attiva.
• soggetti con malattie oculari note o altre condizioni che richiedono l'uso di colliri corticosteroidi.
• nota/storia di malattia cardiaca.
• soggetti a cui sono stati diagnosticati 3 o più dei seguenti fattori di rischio per malattia coronarica ischemica: a) ipertensione arteriosa b) elevati livelli di colesterolo nel sangue c) diabete o glicemia elevata d) parente di primo grado (ad esempio, madre, padre, fratello o sorella) cardiopatico prima dei 50 anni e) fuma sigarette
• soggetti con anamnesi di palpitazioni o anomalie del ritmo cardiaco.
• soggetti con pattern ECG dispari
• soggetti con un rischio pari o superiore al 10% di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i successivi 10 anni.
• livelli positivi o elevati di test di laboratorio di creatinina chinasi, CK-MB o troponina I.
• anomalie delle valutazioni cliniche di laboratorio.
• storia pregressa o diagnosi attuale di malattia renale cronica, reazioni avverse ai farmaci caratterizzate da compromissione renale, creatinina sierica > 1,5 mg/dL o presenza di proteine ​​1+ nell'analisi delle urine allo screening e clearance della creatinina calcolata non inferiore a 80 mL/ min.
• diagnosi attuale o storia passata di eczema.
• soggetti con un familiare o un contatto intimo con le stesse condizioni sopra elencate.
• presenza di condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative, ferite aperte o ustioni.
• storia della formazione di cheloidi.
• allergie note al MVA o a qualsiasi componente noto (neomicina, gentamicina) del vaccino.
• allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova.
• allergie note a qualsiasi componente del vaccino Dryvax®. Gli antibiotici in Dryvax® includono neomicina, streptomicina, clortetraciclina e polimixina B.
• allergie note a qualsiasi componente noto del diluente Dryvax® (ad es. glicerina e fenolo).
• allergie note a qualsiasi componente noto di VIG, (ad es. thimerosal o precedente reazione allergica alle immunoglobuline).
• allergie note al cidofovir o ai farmaci contenenti zolfo, inclusi probenecid, trimetoprim e antibiotici sulfamidici.
• trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato, inclusa la globulina sierica intramuscolare o endovenosa entro 6 mesi dalla visita di screening.
• risultato sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o epatite C.
• diagnosi attuale o anamnesi entro sei mesi dalla visita di screening per disturbi da abuso di droghe o alcol.
• grave malattia psichiatrica acuta o cronica.
• soggetti di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza su siero
• soggetti con un membro della famiglia o contatto diretto con qualcuno che è in gravidanza o in allattamento.
• febbre o malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione
• inoculazione con un vaccino inattivato entro 14 giorni dal Giorno 0 o con un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dal Giorno 0.
• soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini entro 30 giorni dal giorno 0.
• soggetti che intendono donare sangue o organi entro 30 giorni dalla vaccinazione.