成人における ACAM3000 改変ワクシニア アンカラ (MVA) 天然痘ワクチンの安全性、忍容性、および免疫応答

包含基準:

研究の資格を得るには、被験者は以下の条件を満たす必要があります。

• 研究に対してインフォームドコンセントを提供した成人男性または女性。
• 18 歳と 31 歳の成人 (両端を含む)。
• 一般的な健康状態が良好であること、
• 女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、適切な避妊を行っているか、子供を産むことができない女性であってはなりません。
• 被験者は研究全体を通じて参加できます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、対象者は対象外となります。

• 1989 年以前、または 2002 年 12 月 13 日以降の兵役。
• 以前の天然痘予防接種歴
• 免疫不全の既知/疑いのある病歴、または現在の放射線治療または免疫抑制剤または抗腫瘍剤の使用がある。
• 上記と同じ症状を持つ家族または密接な接触を持つ被験者。
• 他の免疫機能の障害が既知または疑われる。
• ワクチン接種部位の扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を含む悪性腫瘍
• 活動性の自己免疫疾患。
• コルチコステロイド点眼薬の使用が必要な既知の眼疾患またはその他の症状を患っている被験者。
• 心臓病の既知/病歴。
• 虚血性冠動脈疾患の以下の危険因子のうち 3 つ以上があると診断された対象: a) 高血圧 b) 血中コレステロール値の上昇 c) 糖尿病または高血糖 d) 一親等の親戚（例えば、母親、父親、兄弟、または姉妹）50歳になる前に心臓病を患っていた e）タバコを吸う
• 動悸または心臓リズムの異常の病歴のある被験者。
• 奇妙な心電図パターンを持つ被験者
• 今後10年以内に心筋梗塞または冠状動脈性死亡を発症するリスクが10パーセント以上ある被験者。
• クレアチニンキナーゼ、CK-MB、またはトロポニン I 臨床検査値が陽性または上昇している。
• 臨床検査評価の異常。
• -慢性腎疾患の過去の病歴または現在の診断、腎機能障害を特徴とする薬剤の副作用、血清クレアチニン> 1.5 mg/dL、またはスクリーニング時の尿検査での1+タンパク質の存在および計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL/以上である分。
• 現在の湿疹の診断または過去の病歴。
• 上記と同じ症状を持つ家族または密接な接触を持つ被験者。
• 急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患、開いた傷、または火傷の存在。
• ケロイド形成の歴史。
• MVA またはワクチンの既知の成分 (ネオマイシン、ゲンタマイシン) に対する既知のアレルギー。
• 卵または卵製品に対する既知のアレルギー。
• Dryvax® ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。 Dryvax® の抗生物質には、ネオマイシン、ストレプトマイシン、クロルテトラサイクリン、ポリミキシン B が含まれます。
• Dryvax® 希釈剤の既知の成分 (つまり、グリセリンとフェノール) に対する既知のアレルギー。
• VIGの既知の成分に対する既知のアレルギー（すなわち、チメロサールまたは免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応）。
• シドフォビルまたは硫黄含有薬剤（プロベネシド、トリメトプリム、スルホンアミド抗生物質など）に対する既知のアレルギー。
• スクリーニング来院後6か月以内の輸血、または筋肉内または静脈内血清グロブリンを含む血液製剤による治療。
• HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の血清学的結果が陽性である。
• -薬物乱用障害またはアルコール乱用障害のスクリーニング来院から6か月以内の現在の診断または病歴。
• 重大な急性または慢性の精神疾患。
• 血清妊娠検査結果が陽性の女性被験者
• 対象者は家族の一員であるか、妊娠中または授乳中の人と直接接触している。
• ワクチン接種前3日以内の体温または急性疾患
• 0日目から14日以内に不活化ワクチンを接種するか、0日目から30日以内に弱毒生ワクチンを接種します。
• 0日目から30日以内に別の治験薬またはワクチン試験に参加した被験者。
• ワクチン接種後30日以内に血液または臓器の提供を計画している対象。