ACAM3000 改良牛痘安卡拉 (MVA) 天花疫苗在成人中的安全性、耐受性和免疫反应

纳入标准：

受试者必须满足以下条件才有资格参加研究：

• 为研究提供知情同意的成年男性或女性。
• 18 岁和 31 岁（含）的成年人。
• 身体健康，
• 女性受试者不得处于怀孕或哺乳期并且采取适当的避孕措施或者是不能生育的女性。
• 受试者可以在整个研究期间参与。

排除标准：

满足以下任何排除标准，受试者不符合条件。

• 1989 年之前或 2002 年 12 月 13 日之后服兵役。
• 既往天花疫苗接种史
• 已知/疑似免疫缺陷病史，或正在接受放射治疗或使用免疫抑制或抗肿瘤药物。
• 与家庭成员或与上述相同情况有亲密接触的受试者。
• 已知或疑似其他免疫功能受损。
• 恶性肿瘤，包括接种部位的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌
• 活动性自身免疫性疾病。
• 患有已知眼病或其他需要使用皮质类固醇滴眼液的病症的受试者。
• 已知/心脏病史。
• 已被诊断患有以下 3 种或更多缺血性冠心病危险因素的受试者：a) 高血压 b) 血胆固醇水平升高 c) 糖尿病或高血糖 d) 一级亲属（例如，母亲、父亲、兄弟或姐妹）在 50 岁之前患有心脏病 e) 吸烟
• 有心悸或心律异常病史的受试者。
• 具有奇怪心电图模式的受试者
• 在未来 10 年内有 10% 或更高风险发生心肌梗塞或冠心病死亡的受试者。
• 肌酐激酶、CK-MB 或肌钙蛋白 I 实验室检测水平呈阳性或升高。
• 临床实验室评估异常。
• 慢性肾病的既往史或当前诊断，对以肾功能损害为特征的药物的不良反应，血清肌酐 > 1.5 mg/dL，或筛选时尿液分析中存在 1+ 蛋白，计算出的肌酐清除率不少于 80 mL/分钟。
• 当前诊断或既往湿疹病史。
• 与家庭成员或与上述相同情况有亲密接触的受试者。
• 存在急性、慢性或剥脱性皮肤病、开放性伤口或烧伤。
• 瘢痕疙瘩形成的历史。
• 已知对 MVA 或疫苗的任何已知成分（新霉素、庆大霉素）过敏。
• 已知对鸡蛋或蛋制品过敏。
• 已知对 Dryvax® 疫苗的任何成分过敏。 Dryvax® 中的抗生素包括新霉素、链霉素、金霉素和多粘菌素 B。
• 已知对 Dryvax® 稀释剂的任何已知成分（即甘油和苯酚）过敏。
• 已知对 VIG 的任何已知成分过敏（即硫柳汞或以前对免疫球蛋白的过敏反应）。
• 已知对西多福韦或含硫药物过敏，包括丙磺舒、甲氧苄氨嘧啶和磺胺类抗生素。
• 在筛选访视后 6 个月内输血或使用任何血液制品进行治疗，包括肌肉注射或静脉注射血清球蛋白。
• HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的血清学阳性结果。
• 当前诊断或药物滥用或酒精滥用疾病筛查访视后六个月内的病史。
• 严重的急性或慢性精神疾病。
• 具有阳性血清妊娠试验结果的女性受试者
• 与家庭成员或与怀孕或哺乳期的人直接接触的受试者。
• 接种疫苗前 3 天内出现体温或急性疾病
• 在第 0 天后 14 天内接种灭活疫苗或在第 0 天后 30 天内接种减毒活疫苗。
• 在第 0 天后的 30 天内参加过另一研究药物或疫苗试验的受试者。
• 计划在接种疫苗后 30 天内捐献血液或器官的受试者。