ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) -isorokkorokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immuunivaste aikuisilla
ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) -rokkorokotteen kolmen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys aikuisilla ilman aikaisempaa isorokkorokotusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa isorokkotaudin ehkäisyssä käytettävän tutkimusrokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Isorokko oli yksi suurimmista kuolinsyistä ja sairauksista 1900-luvun alkupuoliskolla, mutta maailmanlaajuinen isorokon hävittämisohjelma johti luonnollisen taudin poistamiseen. Viimeiset isorokkotapaukset Yhdysvalloissa tapahtuivat vuonna 1949 Texasissa. Nykyään rokotetaan vain isorokkoon liittyvien virusten kanssa työskentelevät laboratoriotyöntekijät, sotilaat ja terveydenhuollon työntekijät.
Historiallisesti Yhdysvalloissa yksilöitä rokotettiin Dryvax®-tuotteella, joka sisältää isorokkon kanssa samaan perheeseen kuuluvan viruksen vaccinia. Tämä virus voi edistää immuniteettia isorokkoa vastaan, mutta ei aiheuta itse tautia. Vaikka nämä rokotteet ovat tehokkaita, ne eivät ole turvallisia käyttää ihmisille, joilla on atooppinen ihottuma (ihottuma, allerginen immuunivaste allergeeneille), alle 1-vuotiaille lapsille ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joita esiintyy tietyissä sairauksissa (HIV-positiiviset henkilöt ja AIDS) ja tietyntyyppisillä lääkkeillä hoidon jälkeen. On tärkeää löytää turvallinen rokote, jota voidaan käyttää suojaamaan ihmisiä, jotka eivät voi saada rutiininomaista rokotepohjaista isorokkorokotetta.
Tässä tutkimuksessa käytetty rokote tunnetaan nimellä Modified Vaccinia Ankara tai MVA-rokote. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko MVA-rokote turvallinen ja tehokas immuniteetin aikaansaamisessa isorokkoa vastaan. Tämän rokotteen tehokkuutta mitataan kahdella tavalla. Ensimmäinen tapa on selvittää, onko veressäsi spesifisiä vasta-aineita MVA-rokotteen jälkeen. Vasta-aineet ovat kemikaaleja, joita kehosi tuottaa isorokkovirusta vastaan.
Toinen tapa on nähdä, onko olemassa tyypillistä ihoreaktiota perinteisellä isorokkorokotteella, joka annetaan noin kolme kuukautta MVA-rokotteen jälkeen. Tyypillinen rokottamattoman henkilön reaktio isorokkorokotteeseen on rakkulan tai "rokon" muodostuminen, joka tapahtuu rokotuskohdassa. Henkilöllä, jolla on immuniteetti isorokkoa vastaan, ihoreaktio on paljon pienempi, ja se koostuu tyypillisesti pienestä turvotuksesta rokotuskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen:
- aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- aikuiset 18 ja 31 vuotta (mukaan lukien).
- hyvä yleinen terveys,
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tai olla naisia, jotka eivät voi synnyttää.
- aineet ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, aihe EI ole kelvollinen.
- asepalvelus ennen vuotta 1989 tai 13. joulukuuta 2002 jälkeen.
- aiemman isorokkorokotteen historia
- tiedossa/epäilty immuunipuutos tai nykyinen sädehoito tai immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö.
- koehenkilöt, joilla on samat yllä luetellut sairaudet, perheenjäsenen tai lähikontaktin kanssa.
- tiedetään tai epäillään muun immunologisen toiminnan heikkenemistä.
- pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien okasolu- tai tyvisolusyöpä rokotuskohdassa
- aktiivinen autoimmuunisairaus.
- henkilöt, joilla on tunnettuja silmäsairauksia tai muita sairauksia, jotka edellyttävät kortikosteroidisilmätippojen käyttöä.
- tiedossa/historiassa sydänsairaus.
- henkilöt, joilla on diagnosoitu vähintään kolme seuraavista iskeemisen sepelvaltimotaudin riskitekijöistä: a) korkea verenpaine b) kohonneet veren kolesteroliarvot c) diabetes tai korkea verensokeri d) ensimmäisen asteen sukulainen (esimerkiksi äiti, isä, veli tai sisar), jolla on ollut sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää e) polttaa tupakkaa
- henkilöt, joilla on ollut sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä.
- kohteet, joilla on parittomat EKG-kuviot
- henkilöt, joilla on vähintään kymmenen prosentin riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana.
- positiiviset tai kohonneet kreatiniinikinaasi-, CK-MB- tai troponiini I -laboratoriotestit.
- poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvioissa.
- krooninen munuaissairaus historiassa tai nykyinen diagnoosi, lääkkeiden haittavaikutukset, joille on tunnusomaista munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai 1+ proteiinin esiintyminen virtsan analyysissä seulonnassa ja laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 80 ml/ min.
- nykyinen diagnoosi tai aiempi ekseemahistoria.
- koehenkilöt, joilla on samat yllä luetellut sairaudet, perheenjäsenen tai lähikontaktin kanssa.
- akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia, avoimia haavoja tai palovammoja.
- keloidien muodostumisen historia.
- tunnetut allergiat MVA:lle tai jollekin rokotteen tunnetulle aineosalle (neomysiini, gentamysiini).
- tunnettu allergia kananmunalle tai munatuotteille.
- tunnetut allergiat jollekin Dryvax®-rokotteen komponentille. Dryvax®:n antibiootteja ovat neomysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini ja polymiksiini B.
- tunnetut allergiat jollekin Dryvax®-laimennusaineen tunnetulle komponentille (eli glyseriinille ja fenolille).
- tunnetut allergiat jollekin tunnetulle VIG:n komponentille (eli timerosaalille tai aiempi allerginen reaktio immunoglobuliineille).
- tunnetut allergiat sidofoviirille tai rikkiä sisältäville lääkkeille, mukaan lukien probenesidi, trimetopriimi ja sulfonamidiantibiootit.
- verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella, mukaan lukien lihaksensisäinen tai suonensisäinen seerumiglobuliini 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- positiivinen serologinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöiden nykyinen diagnoosi tai historia kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- merkittävä akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus.
- naispuolisilla koehenkilöillä, joiden seerumin raskaustestin tulos on positiivinen
- koehenkilöt perheenjäsenen kanssa tai suorassa kosketuksessa raskaana olevan tai imettävän henkilön kanssa.
- kuume tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta
- rokotus inaktivoidulla rokotteella 14 päivää päivästä 0 tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa päivästä 0.
- koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä päivästä 0.
- henkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tai elimiä 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
Plasebo
|
Kaksi ihonalaista MVA3000-isorokkorokotteen injektiota 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
MVA3000 isorokkorokote (1x10-8) Dryvax-haasteella päivänä 112
|
Kaksi ihonalaista MVA3000-isorokkorokotteen injektiota 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
MVA3000 isorokkorokote (1x10-8) ilman haastetta
|
Kaksi ihonalaista MVA3000-isorokkorokotteen injektiota 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D
MVA3000 isorokkorokote (1x10-7) Dryvax-altistuksella päivänä 112
|
Kaksi ihonalaista MVA3000-isorokkorokotteen injektiota 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E
MVA3000 isorokkorokote (1x10-6) Dryvax-altistuksella päivänä 112
|
Kaksi ihonalaista MVA3000-isorokkorokotteen injektiota 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-249-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .