Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des ACAM3000-modifizierten Pockenimpfstoffs Vaccinia Ankara (MVA) bei Erwachsenen
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosierungen des ACAM3000-modifizierten Pockenimpfstoffs Vaccinia Ankara (MVA) bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfimpfstoffs zur Vorbeugung von Pockenerkrankungen zu sammeln. Pocken waren in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts eine der häufigsten Todes- und Krankheitsursachen, doch ein weltweites Programm zur Ausrottung der Pocken führte zur Beseitigung der natürlichen Krankheit. Die letzten Pockenfälle in den Vereinigten Staaten ereigneten sich 1949 in Texas. Heutzutage werden nur Labormitarbeiter, die mit Pockenviren arbeiten, Militärangehörige und Mitarbeiter des Gesundheitswesens geimpft.
In der Vergangenheit wurden Menschen in den USA mit einem Produkt wie Dryvax® geimpft, das das Vaccinia-Virus aus derselben Familie wie die Pocken enthält. Dieses Virus könnte die Immunität gegen Pocken fördern, aber nicht die Krankheit selbst hervorrufen. Obwohl diese Impfstoffe wirksam sind, sind sie bei Menschen mit atopischer Dermatitis (Ekzem, allergische Immunreaktion auf Allergene), Kindern unter einem Jahr und Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, das bei bestimmten Krankheiten auftritt (HIV-positive Personen usw.), nicht sicher anzuwenden AIDS) und nach der Behandlung mit bestimmten Medikamenten. Es ist wichtig, einen sicheren Impfstoff zu finden, der zum Schutz von Menschen eingesetzt werden kann, die keinen routinemäßigen Pockenimpfstoff auf Vaccinia-Basis erhalten können.
Der Impfstoff in dieser Studie ist als Modified Vaccinia Ankara oder MVA-Impfstoff bekannt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der MVA-Impfstoff sicher und wirksam für die Immunität gegen Pocken ist. Die Wirksamkeit dieses Impfstoffs wird auf zwei Arten gemessen. Die erste Möglichkeit besteht darin, herauszufinden, ob nach der MVA-Impfung spezifische Antikörper in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Chemikalien, die Ihr Körper zur Bekämpfung des Pockenvirus produziert.
Die zweite Möglichkeit besteht darin, festzustellen, ob nach der Impfung mit einem herkömmlichen Pockenimpfstoff, der etwa drei Monate nach der Impfung mit dem MVA-Impfstoff verabreicht wird, eine typische Hautreaktion auftritt oder nicht. Die typische Reaktion einer ungeimpften Person auf die Pockenimpfung ist die Bildung einer Blase oder „Pocken“, die an der Impfstelle auftritt. Bei einer Person mit Immunität gegen Pocken ist die Hautreaktion viel geringer und besteht typischerweise aus einer leichten Schwellung an der Impfstelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA International
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen Folgendes erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:
- erwachsene Männer oder Frauen, die ihre Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben.
- Erwachsene 18 und 31 Jahre (einschließlich).
- guter allgemeiner Gesundheitszustand,
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein und geeignete Verhütungsmittel anwenden oder eine Frau sein, die nicht in der Lage ist, Kinder zu gebären.
- Die Probanden stehen während der gesamten Studie zur Teilnahme zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist, ist das Fach NICHT teilnahmeberechtigt.
- Militärdienst vor 1989 oder nach dem 13. Dezember 2002.
- Vorgeschichte einer früheren Pockenimpfung
- bekannte/vermutete Vorgeschichte einer Immunschwäche oder mit aktueller Strahlenbehandlung oder Einnahme von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln.
- Probanden mit einem Haushaltsmitglied oder engem Kontakt mit den gleichen oben aufgeführten Erkrankungen.
- bekannte oder vermutete Beeinträchtigung anderer immunologischer Funktionen.
- Bösartigkeit, einschließlich Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs an der Impfstelle
- aktive Autoimmunerkrankung.
- Personen mit bekannten Augenkrankheiten oder anderen Erkrankungen, die die Verwendung von Kortikosteroid-Augentropfen erfordern.
- bekannt/Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Probanden, bei denen 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für eine ischämische Koronarerkrankung diagnostiziert wurden: a) hoher Blutdruck b) erhöhter Cholesterinspiegel im Blut c) Diabetes oder hoher Blutzucker d) Verwandte ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, (Bruder oder Schwester), die vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litten. e) Zigaretten rauchen
- Personen mit Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
- Probanden mit seltsamen EKG-Mustern
- Probanden mit einem zehnprozentigen oder höheren Risiko, innerhalb der nächsten zehn Jahre einen Herzinfarkt oder einen koronaren Tod zu entwickeln.
- positive oder erhöhte Kreatininkinase-, CK-MB- oder Troponin-I-Labortestwerte.
- Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch eine Nierenfunktionsstörung gekennzeichnet sind, ein Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder das Vorhandensein von 1+-Protein in der Urinanalyse beim Screening und eine berechnete Kreatinin-Clearance von nicht weniger als 80 ml/ Mindest.
- aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Ekzemen.
- Probanden mit einem Haushaltsmitglied oder engem Kontakt mit den gleichen oben aufgeführten Erkrankungen.
- Vorliegen akuter, chronischer oder exfoliativer Hauterkrankungen, offener Wunden oder Verbrennungen.
- Geschichte der Keloidbildung.
- bekannte Allergien gegen MVA oder einen der bekannten Bestandteile (Neomycin, Gentamycin) des Impfstoffs.
- bekannte Allergie gegen Eier oder Eiprodukte.
- bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Dryvax®-Impfstoffs. Zu den Antibiotika in Dryvax® gehören Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymixin B.
- bekannte Allergien gegen einen bekannten Bestandteil des Dryvax®-Verdünnungsmittels (z. B. Glycerin und Phenol).
- bekannte Allergien gegen einen bekannten Bestandteil von VIG (z. B. Thiomersal oder frühere allergische Reaktion auf Immunglobuline).
- bekannte Allergien gegen Cidofovir oder schwefelhaltige Arzneimittel, einschließlich Probenecid, Trimethoprim und Sulfonamid-Antibiotika.
- Bluttransfusion oder Behandlung mit einem Blutprodukt, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- positives serologisches Ergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C.
- aktuelle Diagnose oder Anamnese innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch von Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen.
- schwere akute oder chronische psychiatrische Erkrankung.
- weibliche Probanden mit einem positiven Serumschwangerschaftstestergebnis
- Probanden mit einem Haushaltsmitglied oder direkter Kontakt mit einer schwangeren oder stillenden Person.
- Fieber oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung
- Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 oder mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 an einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie teilgenommen haben.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung eine Blut- oder Organspende planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: C
Placebo
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Zwei subkutane Injektionen des Pockenimpfstoffs MVA3000 im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: A
MVA3000 Pockenimpfstoff (1x10-8) mit Dryvax Challenge am Tag 112
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Zwei subkutane Injektionen des Pockenimpfstoffs MVA3000 im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: B
MVA3000 Pockenimpfstoff (1x10-8) ohne Challenge
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Zwei subkutane Injektionen des Pockenimpfstoffs MVA3000 im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: D
MVA3000 Pockenimpfstoff (1x10-7) mit Dryvax-Provokation am Tag 112
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Zwei subkutane Injektionen des Pockenimpfstoffs MVA3000 im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: E
MVA3000 Pockenimpfstoff (1x10-6) mit Dryvax-Provokation am Tag 112
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Zwei subkutane Injektionen des Pockenimpfstoffs MVA3000 im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-249-001
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