Segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina de varíola modificada ACAM3000 Ankara (MVA) em adultos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender ao seguinte para serem elegíveis para o estudo:

• homens ou mulheres adultos que forneceram consentimento informado para o estudo.
• adultos 18 e 31 anos (inclusive).
• boa saúde geral,
• os indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e estar em contracepção adequada ou ser uma mulher incapaz de ter filhos.
• sujeitos estejam disponíveis para participação durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for atendido, o assunto NÃO é elegível.

• serviço militar anterior a 1989 ou após 13 de dezembro de 2002.
• história de vacinação anterior contra a varíola
• história conhecida/suspeita de imunodeficiência, ou com tratamento de radiação atual ou uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas.
• indivíduos com um membro da família ou contato íntimo com as mesmas condições listadas acima.
• comprometimento conhecido ou suspeito de outra função imunológica.
• malignidade, incluindo células escamosas ou câncer de pele basocelular no local da vacinação
• doença autoimune ativa.
• indivíduos com doenças oculares conhecidas ou outras condições que requeiram o uso de colírios corticosteroides.
• conhecida/história de doença cardíaca.
• indivíduos que foram diagnosticados com 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para doença coronariana isquêmica: a) hipertensão arterial b) níveis elevados de colesterol no sangue c) diabetes ou açúcar elevado no sangue d) parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmão ou irmã) que teve problemas cardíacos antes dos 50 anos e) fuma cigarro
• indivíduos com histórico de palpitações ou anormalidades do ritmo cardíaco.
• indivíduos com padrões estranhos de ECG
• indivíduos com dez por cento ou mais de risco de desenvolver um infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos.
• níveis positivos ou elevados de testes laboratoriais de creatinina quinase, CK-MB ou troponina I.
• anormalidades das avaliações laboratoriais clínicas.
• história pregressa ou diagnóstico atual de doença renal crônica, reações adversas a medicamentos caracterizadas por insuficiência renal, creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou presença de proteína 1+ no exame de urina na triagem e depuração de creatinina calculada não inferior a 80 mL/ min.
• diagnóstico atual ou histórico de eczema.
• indivíduos com um membro da família ou contato íntimo com as mesmas condições listadas acima.
• presença de condições cutâneas agudas, crônicas ou esfoliativas, feridas abertas ou queimaduras.
• história de formação de queloide.
• alergias conhecidas ao MVA ou a quaisquer componentes conhecidos (Neomicina, Gentamicina) da vacina.
• alergia conhecida a ovos ou ovoprodutos.
• alergias conhecidas a qualquer componente da vacina Dryvax®. Os antibióticos em Dryvax® incluem neomicina, estreptomicina, clortetraciclina e polimixina B.
• alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do diluente Dryvax® (ou seja, glicerina e fenol).
• alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do VIG (ou seja, timerosal ou reação alérgica anterior a imunoglobulinas).
• alergias conhecidas ao cidofovir ou medicamentos contendo enxofre, incluindo antibióticos probenecida, trimetoprima e sulfonamida.
• transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo, incluindo globulina sérica intramuscular ou intravenosa dentro de 6 meses da visita de triagem.
• resultado de sorologia positiva para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C.
• diagnóstico atual ou história dentro de seis meses da visita de triagem de transtornos de abuso de drogas ou álcool.
• doença psiquiátrica aguda ou crônica significativa.
• indivíduos do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez sérico
• indivíduos com um membro da família ou contato direto com alguém que esteja grávida ou amamentando.
• temperatura ou doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação
• inoculação com uma vacina inativada com 14 dias do dia 0 ou com uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias do dia 0.
• indivíduos que participaram de outro teste experimental de droga ou vacina dentro de 30 dias do Dia 0.
• indivíduos que planejam doar sangue ou órgãos dentro de 30 dias após a vacinação.