Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna szczepionki ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) przeciwko ospie u dorosłych
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność trzech poziomów dawek szczepionki ACAM3000 zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA) przeciw ospie u osób dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciw ospie
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej szczepionki w zapobieganiu ospie. Ospa była jedną z głównych przyczyn zgonów i chorób w pierwszej połowie XX wieku, ale globalny program zwalczania ospy doprowadził do wyeliminowania naturalnej choroby. Ostatnie przypadki ospy prawdziwej w Stanach Zjednoczonych miały miejsce w 1949 roku w Teksasie. Obecnie szczepieni są tylko pracownicy laboratoriów, którzy pracują z wirusami związanymi z ospą, personel wojskowy i pracownicy służby zdrowia.
W przeszłości osoby w Stanach Zjednoczonych były szczepione produktem takim jak Dryvax®, który zawiera wirusa krowianki z tej samej rodziny co ospa. Wirus ten może promować odporność na ospę, ale nie może wywoływać samej choroby. Szczepionki te, choć skuteczne, nie są bezpieczne w stosowaniu u osób z atopowym zapaleniem skóry (egzema, alergiczna odpowiedź immunologiczna na alergeny), dzieci poniżej 1 roku życia oraz osób z upośledzonym układem odpornościowym, występujących w niektórych chorobach (osoby zakażone wirusem HIV i AIDS) oraz po leczeniu niektórymi rodzajami leków. Ważne jest znalezienie bezpiecznej szczepionki, którą można by zastosować do ochrony osób, które nie mogą otrzymać rutynowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej opartej na krowiance.
Szczepionka w tym badaniu jest znana jako zmodyfikowana szczepionka Vaccinia Ankara lub MVA. Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka MVA jest bezpieczna i skuteczna w zapewnianiu odporności na ospę. Skuteczność tej szczepionki będzie mierzona na dwa sposoby. Pierwszym sposobem jest sprawdzenie, czy po szczepieniu MVA we krwi występują specyficzne przeciwciała. Przeciwciała to substancje chemiczne wytwarzane przez organizm w celu zwalczania wirusa ospy.
Drugim sposobem jest sprawdzenie, czy występuje typowa reakcja skórna po szczepieniu tradycyjną szczepionką przeciw ospie, podaną około trzy miesiące po szczepieniu szczepionką MVA. Typową reakcją osoby nieszczepionej na szczepionkę przeciwko ospie jest tworzenie się pęcherzy lub „ospy”, które pojawiają się w miejscu szczepienia. U osoby z odpornością na ospę prawdziwą reakcja skórna jest znacznie mniejsza i zwykle polega na niewielkim obrzęku w miejscu szczepienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA International
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:
- dorosłych mężczyzn lub kobiet, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie.
- dorośli 18 i 31 lat (włącznie).
- dobry ogólny stan zdrowia,
- kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i stosować odpowiedniej antykoncepcji lub być kobietami niezdolnymi do rodzenia dzieci.
- uczestnicy byli dostępni do udziału w całym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Spełnione jest dowolne z poniższych kryteriów wykluczenia, podmiot NIE kwalifikuje się.
- służba wojskowa przed 1989 r. lub po 13 grudnia 2002 r.
- historia poprzednich szczepień przeciwko ospie
- ze stwierdzonym/podejrzewanym niedoborem odporności w wywiadzie lub obecnie poddawanym radioterapii lub stosowaniu leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych.
- osoby z członkiem gospodarstwa domowego lub bliskim kontaktem z tymi samymi warunkami wymienionymi powyżej.
- znane lub podejrzewane upośledzenie innych funkcji immunologicznych.
- nowotwór złośliwy, w tym rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry w miejscu szczepienia
- aktywna choroba autoimmunologiczna.
- osoby ze znanymi chorobami oczu lub innymi stanami wymagającymi stosowania kortykosteroidowych kropli do oczu.
- znana/historia chorób serca.
- osoby, u których zdiagnozowano 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca: a) wysokie ciśnienie krwi b) podwyższony poziom cholesterolu we krwi c) cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi d) krewny pierwszego stopnia (na przykład matka, ojciec, brat lub siostra), który przed 50 rokiem życia miał chorobę serca, e) pali papierosy
- osoby z kołataniem serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
- osoby z dziwnymi wzorami EKG
- pacjentów z co najmniej dziesięcioprocentowym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat.
- dodatni lub podwyższony poziom kinazy kreatyniny, CK-MB lub troponiny I w badaniach laboratoryjnych.
- nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych.
- przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub obecnie rozpoznana, działania niepożądane leków charakteryzujące się zaburzeniem czynności nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub obecność białka 1+ w badaniu moczu w badaniu przesiewowym i obliczony klirens kreatyniny nie mniejszy niż 80 ml/ min.
- obecna diagnoza lub przebyta historia egzemy.
- osoby z członkiem gospodarstwa domowego lub bliskim kontaktem z tymi samymi warunkami wymienionymi powyżej.
- obecność ostrych, przewlekłych lub łuszczących się chorób skóry, otwartych ran lub oparzeń.
- historia powstawania keloidów.
- znane alergie na MVA lub na jakiekolwiek znane składniki szczepionki (neomycynę, gentamycynę).
- znana alergia na jajka lub produkty jajeczne.
- znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki Dryvax®. Antybiotyki zawarte w Dryvax® obejmują neomycynę, streptomycynę, chlorotetracyklinę i polimiksynę B.
- znane alergie na jakikolwiek znany składnik rozcieńczalnika Dryvax® (tj. glicerynę i fenol).
- znane alergie na jakikolwiek znany składnik VIG (tj. tiomersal lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny).
- znane alergie na cydofowir lub leki zawierające siarkę, w tym probenecyd, trimetoprim i antybiotyki sulfonamidowe.
- transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną globuliną surowicy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- aktualna diagnoza lub historia w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej pod kątem zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
- poważna ostra lub przewlekła choroba psychiczna.
- kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
- osób z domownikiem lub bezpośredniego kontaktu z osobą w ciąży lub karmiącą piersią.
- gorączka lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem
- zaszczepienie szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni od dnia 0 lub żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 30 dni od dnia 0.
- osoby, które brały udział w innym badaniu eksperymentalnym leku lub szczepionki w ciągu 30 dni od dnia 0.
- osoby, które planują oddać krew lub narządy w ciągu 30 dni od szczepienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
Placebo
|
Dwa podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw ospie MVA3000 w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A
MVA3000 Szczepionka przeciw ospie (1x10-8) z prowokacją Dryvax w dniu 112
|
Dwa podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw ospie MVA3000 w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
MVA3000 Szczepionka przeciw ospie (1x10-8) bez prowokacji
|
Dwa podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw ospie MVA3000 w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D
MVA3000 Szczepionka przeciw ospie (1x10-7) z prowokacją Dryvax w dniu 112
|
Dwa podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw ospie MVA3000 w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mi
MVA3000 Szczepionka przeciw ospie (1x10-6) z prowokacją Dryvax w dniu 112
|
Dwa podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw ospie MVA3000 w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-249-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .