Seguridad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria de la vacuna contra la viruela Vaccinia Ankara (MVA) modificada ACAM3000 en adultos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con lo siguiente para ser elegibles para el estudio:

• hombres o mujeres adultos que dieron su consentimiento informado para el estudio.
• adultos de 18 y 31 años (incluidos).
• buena salud general,
• las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y estar bajo un método anticonceptivo adecuado o ser una mujer incapaz de tener hijos.
• sujetos estén disponibles para participar durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Se cumple cualquiera de los siguientes criterios de exclusión, el sujeto NO es elegible.

• servicio militar antes de 1989 o después del 13 de diciembre de 2002.
• antecedentes de vacunación previa contra la viruela
• antecedentes conocidos/sospechosos de inmunodeficiencia, o con tratamiento de radiación actual o uso de fármacos inmunosupresores o antineoplásicos.
• sujetos con un miembro del hogar o contacto íntimo con las mismas condiciones enumeradas anteriormente.
• deterioro conocido o sospechado de otra función inmunológica.
• malignidad, incluido el cáncer de piel de células escamosas o de células basales en el sitio de vacunación
• enfermedad autoinmune activa.
• sujetos con enfermedades oculares conocidas u otras condiciones que requieran el uso de gotas para los ojos con corticosteroides.
• conocido/antecedentes de enfermedad cardiaca.
• sujetos que han sido diagnosticados con 3 o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad isquémica coronaria: a) presión arterial alta b) niveles elevados de colesterol en sangre c) diabetes o azúcar en sangre alta d) familiar de primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano o hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años e) fuma cigarrillos
• sujetos con antecedentes de palpitaciones o anomalías del ritmo cardíaco.
• sujetos con patrones de ECG impares
• sujetos con un diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años.
• niveles de prueba de laboratorio de creatinina quinasa, CK-MB o troponina I positivos o elevados.
• anomalías de las evaluaciones de laboratorio clínico.
• antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal crónica, reacciones adversas a fármacos caracterizadas por insuficiencia renal, creatinina sérica > 1,5 mg/dl o presencia de proteína 1+ en el análisis de orina en la selección y un aclaramiento de creatinina calculado de no menos de 80 ml/ mín.
• diagnóstico actual o antecedentes de eczema.
• sujetos con un miembro del hogar o contacto íntimo con las mismas condiciones enumeradas anteriormente.
• presencia de afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas, heridas abiertas o quemaduras.
• Historia de la formación de queloides.
• alergias conocidas a MVA o a cualquier componente conocido (Neomicina, Gentamicina) de la vacuna.
• alergia conocida a los huevos o productos derivados del huevo.
• alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna Dryvax®. Los antibióticos en Dryvax® incluyen neomicina, estreptomicina, clortetraciclina y polimixina B.
• alergias conocidas a cualquier componente conocido del diluyente Dryvax® (es decir, glicerina y fenol).
• alergias conocidas a cualquier componente conocido de VIG (es decir, timerosal o reacción alérgica previa a las inmunoglobulinas).
• alergias conocidas al cidofovir o medicamentos que contienen azufre, incluidos los antibióticos probenecid, trimetoprim y sulfonamida.
• transfusión de sangre o tratamiento con cualquier producto sanguíneo, incluida la globulina sérica intramuscular o intravenosa dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
• resultado serológico positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C.
• diagnóstico actual o antecedentes dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección de trastornos por abuso de drogas o alcohol.
• enfermedad psiquiátrica aguda o crónica significativa.
• sujetos femeninos con un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero
• sujetos con un miembro del hogar o contacto directo con alguien que está embarazada o amamantando.
• temperatura o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación
• inoculación con una vacuna inactivada con 14 días del Día 0 o con una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días del Día 0.
• Sujetos que han participado en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al Día 0.
• sujetos que planean donar sangre u órganos dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.