HIV에 감염되지 않은 성인에서 2가지 HIV 백신 제제(rMVA-HIV 및 rFPV-HIV) 단독 또는 조합의 안전성 및 면역 반응
2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
RMVA-HIV(rMVA-HIV Env/Gag + rMVA-HIV Tat/Rev/Nef-RT) 및 rFPV-HIV(rFPV-HIV Env/Gag + rFPV-HIV Tat/ Rev/Nef-RT) 백신, 단독 또는 병용, 건강한 백시니아 나이브 HIV-1 음성 참가자
이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 rMVA-HIV 및 rFPV-HIV 단독 및 조합의 두 가지 HIV 백신 제형의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: rFPV-HIV(rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
- 생물학적: 빈 TBC-FPV
- 생물학적: rMVA-HIV(rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- 생물학적: rMVA-HIV(rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- 생물학적: rMVA-HIV(rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- 생물학적: TBC-MVA 및 TBC-FPV
- 생물학적: TBC-MVA 및 TBC-FPV
- 생물학적: TBC-MVA 및 TBC-FPV
상세 설명
수두 바이러스는 많은 양의 외부 DNA를 수용할 수 있고 포유류 세포를 감염시킬 수 있으며 HIV 감염 및 질병 통제에 중요한 것으로 여겨지는 세포독성 T 세포 반응에 접근할 수 있기 때문에 인간의 연구용 백신에 사용됩니다. 이 연구에 사용하기 위해 두 쌍의 일치하는 재조합 HIV 백신이 개발되었습니다. 한 쌍은 변형된 백시니아 앙카라(MVA) 벡터를 사용하고 다른 쌍은 계두 벡터(FPV)를 사용합니다. 각 백신 쌍은 env/gag 서열을 포함하는 하나의 백신과 변형된 tat/rev/nef-RT 서열을 포함하는 하나의 백신으로 구성됩니다. HIV 시퀀스는 동일하며 수직으로 전송된 소아 1차 분리주에서 가져온 것입니다. 이 연구의 대조군은 HIV 유전자가 없는 MVA 벡터와 FPV입니다. 이 연구는 백신 쌍의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 A 참가자는 5가지 예방접종 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹 내에서 참가자는 백신 또는 대조군 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 각 백신 방문 시 FPV 백신 쌍 또는 FPV 컨트롤을 받게 됩니다. 그룹 2, 3 및 4는 연구 시작 및 1개월에 세 가지 다른 용량의 MVA 백신 쌍 또는 MVA 대조군 중 하나를 받은 다음 3, 5, 7개월에 고정 용량의 FPV 백신 쌍 또는 FPV 대조군을 받습니다. 그룹 5 참가자는 각 백신 방문 시 최대 내약 용량(MTD)으로 MVA 백신 쌍 또는 MVA 대조군을 받습니다. 그룹 1과 2는 동시에 등록합니다. 그룹 3, 4 및 5는 이전 그룹의 안전성 데이터를 사용할 수 있게 되면 등록됩니다.
파트 B에서 참가자는 세 가지 예방 접종 그룹 중 하나에서 연구 백신 또는 대조 백신을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 6 참가자는 각 백신 방문 시 FPV 백신 쌍 또는 FPV 컨트롤을 받게 됩니다. 그룹 7 참가자는 연구 시작 및 1개월에 MVA 백신 쌍 또는 MVA 대조군을 접종받은 다음 고정 용량의 FPV 백신 쌍 또는 FPV 대조군을 3, 5, 7개월에 투여받습니다. 그룹 8 참가자는 MVA 백신 쌍을 접종합니다. 각 백신 방문 시 MTD 또는 MVA 통제. 그룹 6, 7 및 8에 대한 등록은 그룹 1 및 2의 안전성 데이터 평가 완료 후 동시에 시작됩니다.
연구 백신 접종은 연구 시작 시점과 1, 3, 5, 7개월에 제공됩니다. 심장 손상에 대한 검사는 스크리닝 시와 백신 접종 후 매 2주 추적 방문 시에 수행됩니다. 참가자는 스크리닝 시 그리고 첫 번째 및 마지막 백신 접종 후 2주 후에 심전도(ECG)를 받게 됩니다. 연구 방문은 스크리닝, 연구 시작 시 및 13개월 동안 11회 방문 시 발생합니다. 연구 방문은 신체 검사, 위험 감소/임신 예방 상담, 심장 증상 평가 및 혈액 및 소변 수집으로 구성됩니다. 여성은 연구 시작 시점과 1, 3, 5, 7, 13개월에 임신 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Rio de Janeiro, 브라질
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
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San Paulo, 브라질
- Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
참고: 2006년 11월 29일부로 이 시험의 백신 접종이 중단되었습니다.
포함 기준:
- 첫 접종 전 8주 이내에 HIV에 감염되지 않은 자
- 등록 시 혈압 140/90 이하
- 좋은 일반 건강
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 예방 접종 절차를 이해하십시오.
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 음성 또는 항-HCV가 양성인 경우 HCV PCR 음성
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
- 연구 기간 동안 따라갈 의향이 있습니다.
- 참여하는 HIV 백신 시험 사이트에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 HIV 백신 시험에서의 HIV 백신 또는 위약
- 이전에 아비폭스 백신을 접종받은 경우
- 이전에 Vaccinia 백신을 접종 받은 경우
- 첫 접종 전 168일 이내 면역억제제
- 첫 접종 전 120일 이내의 혈액제제
- 첫 접종 전 60일 이내 면역글로불린
- 첫 접종 전 30일 이내 약독화 생백신
- 1차 접종 전 30일 이내의 연구조사요원
- 첫 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신 또는 첫 백신 접종 전 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- 현재 결핵 예방 또는 요법
- 계란 제품에 대한 과민증
- 과거 또는 현재 심장 질환
- 다음 심장 위험 인자 중 2개 이상: 공복 시 LDL 160 mg/dl 이상의 병력; 고혈압을 제외한 심장 질환이 있는 직계 가족; 담배 흡연
- 임상적으로 유의한 소견(예: 전도 장애, 재분극 이상, 유의한 심방 또는 심실 부정맥, 빈번한 심방 또는 심실 외부, 허혈과 일치하는 ST 상승, 과거 또는 진행 중인 심근경색의 증거)이 있는 ECG
- 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정한 천식
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 치료가 필요한 갑상선 질환
- 지난 3년 이내의 심각한 혈관부종
- 출혈 장애
- 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않고 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
- 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
- 비장의 부재
- 연구를 방해하는 정신 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
rFPV-HIV 백신은 0, 28, 84, 140일에 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 투여되었습니다. 그리고 196
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
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플라시보_COMPARATOR: 2
빈 TBC-FPV 벡터는 0일, 28일, 84일, 140일 및 196일에 각 삼각근에 하나씩 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 삼
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0, 28일째 오른쪽 삼각근; rFPV-HIV env/gag 및 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 84일, 140일, 196일째 오른쪽 삼각근
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 4
0일, 28일에 각각의 삼각근에 빈 TBC-MVA 벡터 투여; 84일, 140일 및 196일에 각 삼각근에 빈 TBC-FPV 벡터 투여
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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실험적: 5
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0, 28일째 오른쪽 삼각근; rFPV-HIV env/gag 및 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 84일, 140일, 196일째 오른쪽 삼각근
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 6
빈 TBC-MVA 벡터는 각각의 삼각근에 투여됨 Days 0, 28; 각 삼각근에 투여된 공 TBC-FPV 벡터 84일, 140일 및 196일
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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실험적: 7
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0, 28일째 오른쪽 삼각근; rFPV-HIV env/gag 및 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 84일, 140일, 196일째 오른쪽 삼각근
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 8
빈 TBC-MVA 벡터는 각각의 삼각근에 투여됨 Days 0, 28; 각 삼각근에 투여된 공 TBC-FPV 벡터 84일, 140일 및 196일
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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실험적: 9
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0일, 28일, 84일, 140일, 196일에 우측 삼각근
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각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 10
각 삼각근에 빈 TBC-MVA 벡터 투여 0일, 28일, 84일, 140일, 196일
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각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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실험적: 11
rFPV-HIV 백신은 0, 28, 84, 140일에 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 투여되었습니다. 그리고 196
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
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플라시보_COMPARATOR: 12
빈 TBC-FPV 벡터는 0일, 28일, 84일, 140일 및 196일에 각 삼각근에 하나씩 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 13
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0, 28일째 오른쪽 삼각근; rFPV-HIV env/gag 및 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT는 84일, 140일, 196일째 오른쪽 삼각근
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왼쪽 삼각근에 rFPV-HIV env/gag, 오른쪽 삼각근에 rFPV-HIV tat/rev/nef-RT를 사용하여 두 개의 개별 1mL 근육 주사로 백신 투여
각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 14
빈 TBC-MVA 벡터는 각각의 삼각근에 투여됨 Days 0, 28; 각 삼각근에 투여된 공 TBC-FPV 벡터 84일, 140일 및 196일
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Empty FPV 10^9 pfu/2mL는 각각의 삼각근에 하나씩 2개의 개별 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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실험적: 15
rMVA-HIV env/gag 및 rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 왼쪽 삼각근에 rMVA-HIV env/gag, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT는 0일, 28일, 84일, 140일, 196일에 우측 삼각근
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각 삼각근에 rMVA 10^7 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^8 pfu /2mL 투여
각 삼각근에 rMVA 10^9 pfu /2mL 투여
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플라시보_COMPARATOR: 16
각 삼각근에 빈 TBC-MVA 벡터 투여 0일, 28일, 84일, 140일, 196일
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각 삼각근에 빈 MVA 10^7 pfu/2mL 투여
빈 MVA 10^8 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
빈 MVA 10^9 pfu/2mL를 각 삼각근에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(국소 및 전신 반응성 징후 및 증상, 실험실 조치 및 부작용으로 판단됨)
기간: 매 주사 후 및 첫 주사 후 12개월
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매 주사 후 및 첫 주사 후 12개월
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질적 HIV-1 특이 T 세포 반응으로 판단되는 면역원성
기간: 98일 및 210일에
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98일 및 210일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sharon Frey, MD, St. Louis University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
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- Keefer MC, Frey SE, Elizaga M, Metch B, De Rosa SC, Barroso PF, Tomaras G, Cardinali M, Goepfert P, Kalichman A, Philippon V, McElrath MJ, Jin X, Ferrari G, Defawe OD, Mazzara GP, Montefiori D, Pensiero M, Panicali DL, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. A phase I trial of preventive HIV vaccination with heterologous poxviral-vectors containing matching HIV-1 inserts in healthy HIV-uninfected subjects. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1948-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.104. Epub 2011 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .