Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na dwie postaci szczepionki przeciw HIV (rMVA-HIV i rFPV-HIV) pojedynczo lub w skojarzeniu u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rMVA-HIV (rMVA-HIV Env/Gag + rMVA-HIV Tat/Rev/Nef-RT) i rFPV-HIV (rFPV-HIV Env/Gag + rFPV-HIV Tat/ Rev/Nef-RT) Szczepionki, same lub w kombinacji, u zdrowych, nieleczonych z krowianką HIV-1 negatywnych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwa preparaty szczepionki przeciw HIV, rMVA-HIV i rFPV-HIV, pojedynczo i w połączeniu, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy ospy są używane w szczepionkach doświadczalnych u ludzi, ponieważ mogą pomieścić duże ilości obcego DNA, mogą infekować komórki ssaków i mogą uzyskiwać dostęp do odpowiedzi cytotoksycznych komórek T, które uważa się za ważne w kontroli zakażenia i choroby HIV. Do stosowania w tym badaniu opracowano dwie pary pasujących rekombinowanych szczepionek przeciw HIV. Jedna para wykorzystuje zmodyfikowany wektor krowianki Ankara (MVA), a druga para wykorzystuje wektor ospy drobiu (FPV). Każda para szczepionek składa się z jednej szczepionki zawierającej sekwencje env/gag i jednej szczepionki zawierającej zmodyfikowane sekwencje tat/rev/nef-RT. Sekwencje HIV są identyczne i pochodzą z pierwotnego izolatu pediatrycznego przenoszonego pionowo. Kontrole w tym badaniu to wektory MVA i FPV bez genów HIV. Badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność par szczepionek.

To badanie składa się z dwóch części. Uczestnicy części A zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu różnych grup szczepień. W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków ze szczepionką lub kontrolnych. Uczestnicy grupy 1 otrzymają parę szczepionek FPV lub kontrolę FPV podczas każdej wizyty szczepionki. Grupy 2, 3 i 4 otrzymają jedną z trzech różnych dawek pary szczepionek MVA lub kontroli MVA na początku badania i Miesiąca 1, a następnie ustaloną dawkę pary szczepionek FPV lub kontroli FPV w Miesiącach 3, 5 i 7. Uczestnicy grupy 5 otrzymają parę szczepionek MVA lub kontrolę MVA w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) podczas każdej wizyty szczepienia. Grupy 1 i 2 będą zapisywane jednocześnie; Grupy 3, 4 i 5 zostaną zapisane, gdy staną się dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z poprzednich grup.

W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki badanej lub szczepionki kontrolnej w jednej z trzech grup szczepień. Uczestnicy grupy 6 otrzymają parę szczepionek FPV lub kontrolę FPV podczas każdej wizyty szczepionki. Uczestnicy z grupy 7 otrzymają parę szczepionek MVA lub kontrolę MVA na początku badania i w 1. miesiącu, a następnie ustaloną dawkę pary szczepionek FPV lub grupę kontrolną FPV w miesiącach 3, 5 i 7. Uczestnicy z grupy 8 otrzymają parę szczepionek MVA w Kontrola MTD lub MVA podczas każdej wizyty szczepionki. Rejestracja do grup 6, 7 i 8 rozpocznie się jednocześnie po zakończeniu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa grup 1 i 2.

Szczepienia w ramach badania zostaną podane na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 5 i 7. Testy w kierunku uszkodzenia serca zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego i podczas każdej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po szczepieniu. Podczas badania przesiewowego oraz 2 tygodnie po pierwszym i ostatnim szczepieniu uczestnicy będą mieli wykonany elektrokardiogram (EKG). Wizyty studyjne będą miały miejsce podczas badań przesiewowych, rozpoczęcia badania i 11 wizyt w ciągu 13 miesięcy. Wizyty studyjne będą obejmować badanie przedmiotowe, poradnictwo dotyczące zmniejszania ryzyka/zapobiegania ciąży, ocenę objawów sercowych oraz pobieranie krwi i moczu. Kobiety zostaną poddane testom ciążowym na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 5, 7 i 13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
      • San Paulo, Brazylia
        • Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Od dnia 29.11.06 szczepienia w tym badaniu zostały przerwane.

Kryteria przyjęcia:

  • HIV niezakażone w ciągu 8 tygodni przed pierwszym szczepieniem
  • Ciśnienie krwi 140/90 lub mniej przy rejestracji
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Zapoznaj się z procedurą szczepienia
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemny na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny na HCV PCR, jeśli anty-HCV jest dodatni
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  • Chęć bycia obserwowanym przez cały czas trwania badania
  • Mieć dostęp do uczestniczącej strony testowej szczepionki przeciwko HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Wcześniej otrzymana szczepionka Avipox
  • Wcześniej otrzymana szczepionka Vaccinia
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki w badaniu lub leczeniem alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Nadwrażliwość na produkty jajeczne
  • Przeszła lub obecna choroba serca
  • Dwa lub więcej z następujących sercowych czynników ryzyka: poziom LDL na czczo w wywiadzie powyżej 160 mg/dl; krewny pierwszego stopnia, który miał chorobę serca, z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego; palenie papierosów
  • EKG z klinicznie istotnymi objawami (np. zaburzenia przewodzenia, nieprawidłowa repolaryzacja, znaczne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa, uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem, dowody przebytego lub rozwijającego się zawału mięśnia sercowego)
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionki. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia
  • Ciężki obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nowotwór złośliwy, chyba że został usunięty chirurgicznie i w opinii badacza jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak śledziony
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić badanie
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Szczepionka rFPV-HIV podawana jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140, i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pusty wektor TBC-FPV podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
EKSPERYMENTALNY: 3
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28; rFPV-HIV env/gag i rFPV-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 84, 140 i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Pusty wektor TBC-MVA podany w każdym mięśniu naramiennym w dniach 0, 28; pusty wektor TBC-FPV podany w każdym mięśniu naramiennym w dniach 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego
EKSPERYMENTALNY: 5
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28; rFPV-HIV env/gag i rFPV-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 84, 140 i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 6
Pusty wektor TBC-MVA podawany w każdym dniu 0, 28 mięśnia naramiennego; pusty wektor TBC-FPV podawany w każdym dniu mięśnia naramiennego 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego
EKSPERYMENTALNY: 7
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28; rFPV-HIV env/gag i rFPV-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 84, 140 i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 8
Pusty wektor TBC-MVA podawany w każdym dniu 0, 28 mięśnia naramiennego; pusty wektor TBC-FPV podawany w każdym dniu mięśnia naramiennego 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego
EKSPERYMENTALNY: 9
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140, 196
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 10
Pusty wektor TBC-MVA podany w każdym dniu mięśnia naramiennego 0, 28, 84, 140, 196
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego
EKSPERYMENTALNY: 11
Szczepionka rFPV-HIV podawana jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140, i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 12
Pusty wektor TBC-FPV podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
EKSPERYMENTALNY: 13
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28; rFPV-HIV env/gag i rFPV-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 84, 140 i 196
Biologiczny: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Szczepionki podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rFPV-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 14
Pusty wektor TBC-MVA podawany w każdym dniu 0, 28 mięśnia naramiennego; pusty wektor TBC-FPV podawany w każdym dniu mięśnia naramiennego 84, 140 i 196
Biologiczny: Pusty TBC-FPV
Pusty FPV 10^9 pfu/2mL podany jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, po jednym w każdy mięsień naramienny.
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego
EKSPERYMENTALNY: 15
rMVA-HIV env/gag i rMVA-HIV tat/rev/nef-RT podawane jako dwa oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe po 1 ml, z rMVA-HIV env/gag w lewy mięsień naramienny, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT w prawy mięsień naramienny w dniach 0, 28, 84, 140, 196
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
Biologiczny: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2mL podane w każdy mięsień naramienny
PLACEBO_COMPARATOR: 16
Pusty wektor TBC-MVA podany w każdym dniu mięśnia naramiennego 0, 28, 84, 140, 196
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^7 pfu/2ml podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Pusty MVA 10^8 pfu/2mL podany do każdego mięśnia naramiennego
Biologiczny: TBC-MVA i TBC-FPV
Puste MVA 10^9 pfu/2 ml podano do każdego mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, pomiarów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym wstrzyknięciu i 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Po każdym wstrzyknięciu i 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Immunogenność, oceniana na podstawie jakościowych odpowiedzi komórek T swoistych dla HIV-1
Ramy czasowe: W dniach 98 i 210
W dniach 98 i 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon Frey, MD, St. Louis University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 055
  • 10056 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj