Sicherheit von und Immunantwort auf zwei HIV-Impfstoffformulierungen (rMVA-HIV und rFPV-HIV) allein oder in Kombination bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen
13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rMVA-HIV (rMVA-HIV Env/Gag + rMVA-HIV Tat/Rev/Nef-RT) und rFPV-HIV (rFPV-HIV Env/Gag + rFPV-HIV Tat/ Rev/Nef-RT) Impfstoffe, allein oder in Kombination, bei gesunden, Vaccinia-naiven HIV-1-negativen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von und der Immunantwort auf zwei HIV-Impfstoffformulierungen, rMVA-HIV und rFPV-HIV, allein und in Kombination, bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biologisch: Leeres TBC-FPV
- Biologisch: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biologisch: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biologisch: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biologisch: TBC-MVA und TBC-FPV
- Biologisch: TBC-MVA und TBC-FPV
- Biologisch: TBC-MVA und TBC-FPV
Detaillierte Beschreibung
Pockenviren werden für Versuchsimpfstoffe beim Menschen verwendet, da sie große Mengen fremder DNA aufnehmen, Säugetierzellen infizieren und auf die zytotoxischen T-Zell-Reaktionen zugreifen können, von denen angenommen wird, dass sie für die Kontrolle von HIV-Infektionen und -Erkrankungen wichtig sind. Zur Verwendung in dieser Studie wurden zwei Paare zusammenpassender rekombinanter HIV-Impfstoffe entwickelt. Ein Paar verwendet einen modifizierten Vaccinia Ankara (MVA)-Vektor und das andere Paar verwendet einen Geflügelpocken-Vektor (FPV). Jedes Impfstoffpaar besteht aus einem Impfstoff, der env/gag-Sequenzen enthält, und einem Impfstoff, der modifizierte tat/rev/nef-RT-Sequenzen enthält. Die HIV-Sequenzen sind identisch und stammen von einem vertikal übertragenen pädiatrischen Primärisolat. Die Kontrollen in dieser Studie sind MVA-Vektoren und FPVs ohne die HIV-Gene. Die Studie wird die Sicherheit und Immunogenität der Impfstoffpaare bewerten.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Die Teilnehmer an Teil A werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf verschiedenen Impfgruppen zugeteilt. Innerhalb jeder Gruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Impfstoff oder Kontrollinjektionen erhalten. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten bei jedem Impfstoffbesuch das FPV-Impfpaar oder die FPV-Kontrolle. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten eine von drei verschiedenen Dosen des MVA-Impfstoffpaars oder der MVA-Kontrolle bei Studieneintritt und Monat 1, dann eine feste Dosis des FPV-Impfstoffpaars oder der FPV-Kontrolle in den Monaten 3, 5 und 7. Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten bei jedem Impfstoffbesuch das MVA-Impfpaar oder die MVA-Kontrolle in der maximal verträglichen Dosis (MTD). Die Gruppen 1 und 2 melden sich gleichzeitig an; Die Gruppen 3, 4 und 5 werden sich anmelden, sobald Sicherheitsdaten aus den vorherigen Gruppen verfügbar werden.
In Teil B werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Studienimpfstoff oder dem Kontrollimpfstoff in einer von drei Impfgruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 6 erhalten bei jedem Impfstoffbesuch das FPV-Impfpaar oder die FPV-Kontrolle. Teilnehmer der Gruppe 7 erhalten das MVA-Impfstoffpaar oder die MVA-Kontrolle bei Studieneintritt und Monat 1, dann eine feste Dosis des FPV-Impfstoffpaars oder der FPV-Kontrolle in den Monaten 3, 5 und 7. Teilnehmer der Gruppe 8 erhalten das MVA-Impfstoffpaar bei MTD- oder MVA-Kontrolle bei jedem Impfbesuch. Die Einschreibung in die Gruppen 6, 7 und 8 beginnt gleichzeitig nach Abschluss der Sicherheitsdatenauswertung der Gruppen 1 und 2.
Studienimpfungen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 1, 3, 5 und 7 verabreicht. Tests auf Herzschäden werden beim Screening und bei jedem 2-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Impfung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und 2 Wochen nach der ersten und letzten Impfung. Studienbesuche finden beim Screening, Studieneintritt und bei 11 Besuchen über 13 Monate statt. Studienbesuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung, Beratung zur Risikominderung/Schwangerschaftsprävention, Beurteilung der Herzsymptome und Blut- und Urinabnahme. Frauen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 1, 3, 5, 7 und 13 Schwangerschaftstests unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
San Paulo, Brasilien
- Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Hinweis: Am 29.11.2006 wurden die Impfungen in dieser Studie eingestellt.
Einschlusskriterien:
- Keine HIV-Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Impfung
- Blutdruck 140/90 oder weniger bei der Registrierung
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
- Verstehen Sie das Impfverfahren
- Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Negativ für Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder negativ für HCV-PCR, wenn Anti-HCV positiv ist
- Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Bereit, für die Dauer des Studiums begleitet zu werden
- Zugang zu einem teilnehmenden Versuchszentrum für HIV-Impfstoffe haben
Ausschlusskriterien:
- HIV-Impfstoffe oder Placebos in früheren HIV-Impfstoffversuchen
- Hatte zuvor eine Avipox-Impfung erhalten
- Zuvor erhaltener Vaccinia-Impfstoff
- Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung
- Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung
- Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung
- Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
- Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
- Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
- Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Überempfindlichkeit gegen Eiprodukte
- Frühere oder gegenwärtige Herzerkrankung
- Zwei oder mehr der folgenden kardialen Risikofaktoren: Nüchtern-LDL-Werte über 160 mg/dl in der Vorgeschichte; Verwandten ersten Grades mit Herzproblemen, ausgenommen Bluthochdruck; Zigaretten rauchen
- EKG mit klinisch signifikanten Befunden (z. B. Leitungsstörung, Repolarisationsanomalie, signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie, ST-Hebung im Einklang mit Ischämie, Hinweise auf einen vergangenen oder sich entwickelnden Myokardinfarkt)
- Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf den Pertussis-Impfstoff hatte, ist nicht ausgeschlossen.
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Instabiles Asthma
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Eine behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung
- Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre
- Blutgerinnungsstörung
- Malignität, es sei denn, sie wurde chirurgisch entfernt und wird nach Meinung des Prüfarztes während der Studiendauer wahrscheinlich nicht wieder auftreten
- Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre eine Medikation erforderte
- Fehlen der Milz
- Psychische Erkrankung, die das Studium beeinträchtigen würde
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
rFPV-HIV-Impfstoff verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, eine in jeden Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
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EXPERIMENTAL: 3
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28; rFPV-HIV env/gag und rFPV-HIV tat/rev/nef-RT, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 84, 140 und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht in jeden Deltamuskel an den Tagen 0, 28; leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht in jeden Deltamuskel an den Tagen 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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EXPERIMENTAL: 5
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28; rFPV-HIV env/gag und rFPV-HIV tat/rev/nef-RT, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 84, 140 und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 6
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht an jedem Deltoideus an den Tagen 0, 28; leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht an jedem Deltoid-Tag 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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EXPERIMENTAL: 7
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28; rFPV-HIV env/gag und rFPV-HIV tat/rev/nef-RT, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 84, 140 und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 8
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht an jedem Deltoideus an den Tagen 0, 28; leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht an jedem Deltoid-Tag 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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EXPERIMENTAL: 9
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, 196
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rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 10
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht an jedem Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, 196
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Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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EXPERIMENTAL: 11
rFPV-HIV-Impfstoff verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
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PLACEBO_COMPARATOR: 12
Leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, eine in jeden Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
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EXPERIMENTAL: 13
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28; rFPV-HIV env/gag und rFPV-HIV tat/rev/nef-RT, verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 84, 140 und 196
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Impfstoffe, die als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht werden, mit rFPV-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT in den rechten Deltamuskel
rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 14
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht an jedem Deltoideus an den Tagen 0, 28; leerer TBC-FPV-Vektor, verabreicht an jedem Deltoid-Tag 84, 140 und 196
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Leeres FPV 10^9 pfu/2 ml verabreicht als zwei getrennte intramuskuläre Injektionen von 1 ml, eine in jeden Deltamuskel.
Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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EXPERIMENTAL: 15
rMVA-HIV env/gag und rMVA-HIV tat/rev/nef-RT werden als zwei getrennte intramuskuläre 1-ml-Injektionen verabreicht, mit rMVA-HIV env/gag in den linken Deltamuskel, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT in der rechte Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, 196
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rMVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
rMVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: 16
Leerer TBC-MVA-Vektor, verabreicht an jedem Deltamuskel an den Tagen 0, 28, 84, 140, 196
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Leeres MVA 10^7 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^8 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
Leeres MVA 10^9 pfu/2 ml in jeden Deltamuskel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome, Labormessungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jeder Injektion und 12 Monate nach der ersten Injektion
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Nach jeder Injektion und 12 Monate nach der ersten Injektion
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Immunogenität, beurteilt anhand qualitativer HIV-1-spezifischer T-Zell-Antworten
Zeitfenster: An den Tagen 98 und 210
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An den Tagen 98 und 210
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sharon Frey, MD, St. Louis University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
- Blanchard TJ, Alcami A, Andrea P, Smith GL. Modified vaccinia virus Ankara undergoes limited replication in human cells and lacks several immunomodulatory proteins: implications for use as a human vaccine. J Gen Virol. 1998 May;79 ( Pt 5):1159-67. doi: 10.1099/0022-1317-79-5-1159.
- Hanke T, McMichael AJ, Mwau M, Wee EG, Ceberej I, Patel S, Sutton J, Tomlinson M, Samuel RV. Development of a DNA-MVA/HIVA vaccine for Kenya. Vaccine. 2002 May 6;20(15):1995-8. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00085-3.
- Kent SJ, Zhao A, Best SJ, Chandler JD, Boyle DB, Ramshaw IA. Enhanced T-cell immunogenicity and protective efficacy of a human immunodeficiency virus type 1 vaccine regimen consisting of consecutive priming with DNA and boosting with recombinant fowlpox virus. J Virol. 1998 Dec;72(12):10180-8. doi: 10.1128/JVI.72.12.10180-10188.1998.
- Stratov I, DeRose R, Purcell DF, Kent SJ. Vaccines and vaccine strategies against HIV. Curr Drug Targets. 2004 Jan;5(1):71-88. doi: 10.2174/1389450043490686.
- Ramjee G, Kapiga S, Weiss S, Peterson L, Leburg C, Kelly C, Masse B; HPTN 055 Study Team. The value of site preparedness studies for future implementation of phase 2/IIb/III HIV prevention trials: experience from the HPTN 055 study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):93-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e31815c71f7.
- Elizaga ML, Vasan S, Marovich MA, Sato AH, Lawrence DN, Chaitman BR, Frey SE, Keefer MC; MVA Cardiac Safety Working Group. Prospective surveillance for cardiac adverse events in healthy adults receiving modified vaccinia Ankara vaccines: a systematic review. PLoS One. 2013;8(1):e54407. doi: 10.1371/journal.pone.0054407. Epub 2013 Jan 17.
- Walsh SR, Seaman MS, Grandpre LE, Charbonneau C, Yanosick KE, Metch B, Keefer MC, Dolin R, Baden LR. Impact of anti-orthopoxvirus neutralizing antibodies induced by a heterologous prime-boost HIV-1 vaccine on insert-specific immune responses. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):114-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.093. Epub 2012 Nov 7.
- Keefer MC, Frey SE, Elizaga M, Metch B, De Rosa SC, Barroso PF, Tomaras G, Cardinali M, Goepfert P, Kalichman A, Philippon V, McElrath MJ, Jin X, Ferrari G, Defawe OD, Mazzara GP, Montefiori D, Pensiero M, Panicali DL, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. A phase I trial of preventive HIV vaccination with heterologous poxviral-vectors containing matching HIV-1 inserts in healthy HIV-uninfected subjects. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1948-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.104. Epub 2011 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVTN 055
- 10056 (Andere Kennung: CTEP)
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