Két HIV vakcinakészítmény (rMVA-HIV és rFPV-HIV) biztonsága és immunválasza önmagában vagy kombinációban HIV-fertőzetlen felnőtteknél
2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fázisú kísérlet az rMVA-HIV (rMVA-HIV Env/Gag + rMVA-HIV Tat/Rev/Nef-RT) és az rFPV-HIV (rFPV-HIV Env/Gag + rFPV-HIV Tat/) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére Rev/Nef-RT) vakcinák, önmagában vagy kombinációban, egészséges, vaccinia naiv HIV-1 negatív résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a két HIV vakcinakészítmény, az rMVA-HIV és az rFPV-HIV biztonságosságát és immunválaszát, önmagában és kombinációban HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biológiai: Üres TBC-FPV
- Biológiai: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biológiai: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biológiai: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
- Biológiai: TBC-MVA és TBC-FPV
- Biológiai: TBC-MVA és TBC-FPV
- Biológiai: TBC-MVA és TBC-FPV
Részletes leírás
A himlővírusokat az emberekben végzett vizsgálati vakcinákhoz használják, mivel nagy mennyiségű idegen DNS-t képesek befogadni, megfertőzhetik az emlőssejteket, és hozzáférhetnek a citotoxikus T-sejt-válaszokhoz, amelyekről úgy gondolják, hogy fontosak a HIV-fertőzés és -betegség leküzdésében. Két pár egymásnak megfelelő rekombináns HIV-vakcinát fejlesztettek ki ebben a vizsgálatban. Az egyik pár módosított vaccinia Ankara (MVA) vektort, a másik pár pedig baromfihimlő vektort (FPV) használ. Minden vakcinapár egy env/gag szekvenciát tartalmazó vakcinából és egy módosított tat/rev/nef-RT szekvenciákat tartalmazó vakcinából áll. A HIV-szekvenciák azonosak, és egy függőlegesen átvitt gyermekgyógyászati primer izolátumból származnak. Ebben a vizsgálatban a kontrollok az MVA-vektorok és a HIV-géneket nem tartalmazó FPV-k. A tanulmány értékelni fogja a vakcinapárok biztonságosságát és immunogenitását.
Ennek a tanulmánynak két része van. Az A rész résztvevőit véletlenszerűen besorolják az öt különböző oltási csoport egyikébe. Minden csoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak vakcinát vagy kontroll injekciót. Az 1. csoport résztvevői minden vakcina látogatás alkalmával megkapják az FPV vakcinapárt vagy az FPV kontrollt. A 2., 3. és 4. csoport az MVA vakcinapár vagy az MVA kontroll három különböző dózisának egyikét kapja a vizsgálat megkezdésekor és az 1. hónapban, majd a 3., 5. és 7. hónapban egy fix dózist az FPV vakcinapárból vagy az FPV kontrollból. Az 5. csoport résztvevői minden vakcinalátogatás alkalmával megkapják az MVA vakcinapárt vagy az MVA kontrollt maximális tolerált dózisban (MTD). Az 1. és 2. csoport egyszerre jelentkezik; A 3., 4. és 5. csoport beiratkozik, amint elérhetővé válnak az előző csoportok biztonsági adatai.
A B. részben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgálati vakcinát vagy a kontrollvakcinát a három oltási csoport egyikében. A 6. csoport résztvevői minden vakcina látogatás alkalmával megkapják az FPV vakcinapárt vagy az FPV kontrollt. A 7. csoport résztvevői megkapják az MVA vakcinapárt vagy az MVA kontrollt a vizsgálatba való belépéskor és az 1. hónapban, majd a 3., 5. és 7. hónapban egy fix dózisú FPV vakcinapárt vagy FPV kontrollt. A 8. csoport résztvevői az MVA vakcinapárt a következő időpontban kapják meg. MTD vagy MVA kontroll minden vakcina látogatáskor. A 6., 7. és 8. csoportba való beiratkozás az 1. és 2. csoport biztonsági adatértékelésének befejezése után egyidejűleg kezdődik.
A vizsgálati védőoltásokat a vizsgálatba való belépéskor, valamint az 1., 3., 5. és 7. hónapban adják be. A szívsérülésre vonatkozó vizsgálatokat a szűréskor és az oltást követő minden 2 hetes ellenőrző látogatás alkalmával végzik. A résztvevőknek elektrokardiogramot (EKG) készítenek a szűréskor, valamint 2 héttel az első és utolsó oltás után. A tanulmányi látogatásokra a szűrés, a vizsgálatba való belépés és a 13 hónapon keresztül 11 alkalommal kerül sor. A tanulmányi látogatások fizikai vizsgálatból, kockázatcsökkentési/terhességmegelőzési tanácsadásból, szívtünetek felméréséből, valamint vér- és vizeletvételből állnak. A nőknek terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépéskor, valamint az 1., 3., 5., 7. és 13. hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
San Paulo, Brazília
- Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Megjegyzés: 2006. 11. 29-től a vakcinázás ebben a kísérletben megszűnt.
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzésmentes az első oltás előtti 8 héten belül
- Vérnyomás 140/90 vagy kevesebb a beiratkozáskor
- Jó általános egészségi állapot
- Szívesen megkapja a HIV-teszt eredményeit
- Ismerje meg a vakcinázási eljárást
- Negatív a hepatitis B felületi antigénre
- Negatív a hepatitis C vírus elleni antitestekre (anti-HCV) vagy negatív a HCV PCR-re, ha az anti-HCV pozitív
- Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit
- Hajlandó követni a tanulmány idejére
- Hozzáférhet egy részt vevő HIV-oltóanyag-vizsgálati helyszínhez
Kizárási kritériumok:
- HIV-vakcinák vagy placebók a HIV vakcina korábbi vizsgálatában
- Korábban kapott Avipox vakcinát
- Korábban kapott Vaccinia vakcinát
- Immunszuppresszív gyógyszerek az első oltást megelőző 168 napon belül
- Vérkészítmények az első oltást megelőző 120 napon belül
- Immunglobulin az első oltást megelőző 60 napon belül
- Élő, legyengített vakcinák az első oltást megelőző 30 napon belül
- Vizsgálati kutatók az első vakcinázást megelőző 30 napon belül
- Orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül, vagy antigén injekcióval végzett allergiakezelést az első oltást megelőző 30 napon belül
- Jelenlegi tuberkulózis profilaxis vagy terápia
- A tojástermékekkel szembeni túlérzékenység
- Múltbeli vagy jelenlegi szívbetegség
- Két vagy több a következő szívkockázati tényezők közül: 160 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri LDL a kórtörténetben; elsőfokú rokon, akinek szívbetegsége volt, kivéve a magas vérnyomást; dohányzás
- EKG klinikailag jelentős leletekkel (pl. vezetési zavar, repolarizációs rendellenesség, jelentős pitvari vagy kamrai aritmia, gyakori pitvari vagy kamrai ektópia, ischaemiával konzisztens ST eleváció, múltbeli vagy kialakuló szívinfarktus bizonyítéka)
- Súlyos mellékhatás a vakcinákra. Nincs kizárva az a személy, akinek gyermekkorában nemkívánatos reakciója volt a pertussis vakcinára.
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Instabil asztma
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Kezelést igénylő pajzsmirigy betegség
- Súlyos angioödéma az elmúlt 3 évben
- Vérzési zavar
- Rosszindulatú daganat, hacsak nem műtéti úton távolították el, és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy kiújul a vizsgálati időszak alatt
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar az elmúlt 3 évben
- A lép hiánya
- Mentális betegség, amely megzavarná a vizsgálatot
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az rFPV-HIV vakcina két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoidba a 0., 28., 84., 140. napon, és 196
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Üres TBC-FPV vektor, két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba a 0., 28., 84., 140. és 196. napon.
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
|
|
KÍSÉRLETI: 3
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28. napon; Az rFPV-HIV env/gag és az rFPV-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 84., 140. és 196. napon
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Üres TBC-MVA vektort adtunk be minden deltoidba a 0. és 28. napon; üres TBC-FPV vektort adtunk be minden deltoidba a 84., 140. és 196. napon
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
|
KÍSÉRLETI: 5
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28. napon; Az rFPV-HIV env/gag és az rFPV-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 84., 140. és 196. napon
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6
Üres TBC-MVA vektor beadása minden deltoidban 0., 28. nap; üres TBC-FPV vektor beadása minden deltoidban, a 84., 140. és 196. napon
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
|
KÍSÉRLETI: 7
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28. napon; Az rFPV-HIV env/gag és az rFPV-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 84., 140. és 196. napon
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 8
Üres TBC-MVA vektor beadása minden deltoidban 0., 28. nap; üres TBC-FPV vektor beadása minden deltoidban, a 84., 140. és 196. napon
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
|
KÍSÉRLETI: 9
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28., 84., 140., 196. napon
|
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10
Üres TBC-MVA vektor beadása minden deltoidban 0., 28., 84., 140., 196. nap
|
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
|
KÍSÉRLETI: 11
Az rFPV-HIV vakcina két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoidba a 0., 28., 84., 140. napon, és 196
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 12
Üres TBC-FPV vektor, két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba a 0., 28., 84., 140. és 196. napon.
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
|
|
KÍSÉRLETI: 13
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28. napon; Az rFPV-HIV env/gag és az rFPV-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 84., 140. és 196. napon
|
A vakcinákat két különálló 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be, rFPV-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT-vel a jobb deltoidba
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 14
Üres TBC-MVA vektor beadása minden deltoidban 0., 28. nap; üres TBC-FPV vektor beadása minden deltoidban, a 84., 140. és 196. napon
|
Üres FPV 10^9 pfu/2mL, két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, egy-egy mindkét deltoidba.
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
|
KÍSÉRLETI: 15
rMVA-HIV env/gag és rMVA-HIV tat/rev/nef-RT két külön 1 ml-es intramuszkuláris injekcióban, rMVA-HIV env/gag-gel a bal deltoidba, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT a jobb deltoid a 0., 28., 84., 140., 196. napon
|
rMVA 10^7 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^8 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
rMVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 16
Üres TBC-MVA vektor beadása minden deltoidban 0., 28., 84., 140., 196. nap
|
Üres MVA 10^7 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^8 pfu/2mL mindegyik deltoidba beadva
Üres MVA 10^9 pfu/2 ml mindegyik deltoidba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek, laboratóriumi intézkedések és nemkívánatos események alapján
Időkeret: Minden injekció után és 12 hónappal az első injekció után
|
Minden injekció után és 12 hónappal az első injekció után
|
|
Immunogenitás, kvalitatív HIV-1-specifikus T-sejtes válaszok alapján
Időkeret: A 98. és a 210. napon
|
A 98. és a 210. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sharon Frey, MD, St. Louis University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
- Blanchard TJ, Alcami A, Andrea P, Smith GL. Modified vaccinia virus Ankara undergoes limited replication in human cells and lacks several immunomodulatory proteins: implications for use as a human vaccine. J Gen Virol. 1998 May;79 ( Pt 5):1159-67. doi: 10.1099/0022-1317-79-5-1159.
- Hanke T, McMichael AJ, Mwau M, Wee EG, Ceberej I, Patel S, Sutton J, Tomlinson M, Samuel RV. Development of a DNA-MVA/HIVA vaccine for Kenya. Vaccine. 2002 May 6;20(15):1995-8. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00085-3.
- Kent SJ, Zhao A, Best SJ, Chandler JD, Boyle DB, Ramshaw IA. Enhanced T-cell immunogenicity and protective efficacy of a human immunodeficiency virus type 1 vaccine regimen consisting of consecutive priming with DNA and boosting with recombinant fowlpox virus. J Virol. 1998 Dec;72(12):10180-8. doi: 10.1128/JVI.72.12.10180-10188.1998.
- Stratov I, DeRose R, Purcell DF, Kent SJ. Vaccines and vaccine strategies against HIV. Curr Drug Targets. 2004 Jan;5(1):71-88. doi: 10.2174/1389450043490686.
- Ramjee G, Kapiga S, Weiss S, Peterson L, Leburg C, Kelly C, Masse B; HPTN 055 Study Team. The value of site preparedness studies for future implementation of phase 2/IIb/III HIV prevention trials: experience from the HPTN 055 study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):93-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e31815c71f7.
- Elizaga ML, Vasan S, Marovich MA, Sato AH, Lawrence DN, Chaitman BR, Frey SE, Keefer MC; MVA Cardiac Safety Working Group. Prospective surveillance for cardiac adverse events in healthy adults receiving modified vaccinia Ankara vaccines: a systematic review. PLoS One. 2013;8(1):e54407. doi: 10.1371/journal.pone.0054407. Epub 2013 Jan 17.
- Walsh SR, Seaman MS, Grandpre LE, Charbonneau C, Yanosick KE, Metch B, Keefer MC, Dolin R, Baden LR. Impact of anti-orthopoxvirus neutralizing antibodies induced by a heterologous prime-boost HIV-1 vaccine on insert-specific immune responses. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):114-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.093. Epub 2012 Nov 7.
- Keefer MC, Frey SE, Elizaga M, Metch B, De Rosa SC, Barroso PF, Tomaras G, Cardinali M, Goepfert P, Kalichman A, Philippon V, McElrath MJ, Jin X, Ferrari G, Defawe OD, Mazzara GP, Montefiori D, Pensiero M, Panicali DL, Corey L; NIAID HIV Vaccine Trials Network. A phase I trial of preventive HIV vaccination with heterologous poxviral-vectors containing matching HIV-1 inserts in healthy HIV-uninfected subjects. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1948-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.104. Epub 2011 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVTN 055
- 10056 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Kirby InstituteThe University of New South Wales; Virax Pty. Ltd,Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Kirby InstituteThai Red Cross AIDS Research CentreMegszűnt