Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden HIV-rokoteformulaation (rMVA-HIV ja rFPV-HIV) turvallisuus ja immuunivaste yksinään tai yhdistelmänä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I koe rMVA-HIV:n (rMVA-HIV Env/Gag + rMVA-HIV Tat/Rev/Nef-RT) ja rFPV-HIV:n (rFPV-HIV Env/Gag + rFPV-HIV Tat/) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Rev/Nef-RT) rokotteet, yksin tai yhdistelmänä, terveille, naiiveille HIV-1-negatiivisille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden HIV-rokoteformulaation, rMVA-HIV ja rFPV-HIV, turvallisuutta ja immuunivastetta niille yksinään ja yhdistelmänä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokkoviruksia käytetään ihmisten tutkimusrokotteisiin, koska niihin mahtuu suuria määriä vierasta DNA:ta, ne voivat infektoida nisäkässoluja ja päästä käsiksi sytotoksisiin T-soluvasteisiin, joiden uskotaan olevan tärkeitä HIV-infektion ja -taudin hallinnassa. Tässä tutkimuksessa käytettäväksi on kehitetty kaksi paria yhteensopivia rekombinanttisia HIV-rokotteita. Yksi pari käyttää modifioitua vaccinia Ankara (MVA) -vektoria ja toinen pari käyttää linturokkovektoria (FPV). Jokainen rokotepari koostuu yhdestä rokotteesta, joka sisältää env/gag-sekvenssejä, ja yhdestä rokotteesta, joka sisältää modifioituja tat/rev/nef-RT-sekvenssejä. HIV-sekvenssit ovat identtisiä ja ne ovat peräisin vertikaalisesti tarttuvasta lasten primaarisesta isolaatista. Kontrollit tässä tutkimuksessa ovat MVA-vektorit ja FPV:t ilman HIV-geenejä. Tutkimuksessa arvioidaan rokoteparien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osan A osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä eri rokotusryhmästä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko rokote- tai kontrolliruiskeet. Ryhmän 1 osallistujat saavat FPV-rokoteparin tai FPV-kontrollin jokaisella rokotekäynnillä. Ryhmät 2, 3 ja 4 saavat yhden kolmesta eri annoksesta MVA-rokoteparia tai MVA-kontrollia tutkimukseen aloitettaessa ja kuukauden 1 aikana, sitten kiinteän annoksen FPV-rokoteparia tai FPV-kontrollia kuukausina 3, 5 ja 7. Ryhmän 5 osallistujat saavat MVA-rokoteparin tai MVA-kontrollin suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) jokaisella rokotekäynnillä. Ryhmät 1 ja 2 ilmoittautuvat samanaikaisesti; Ryhmät 3, 4 ja 5 ilmoittautuvat, kun edellisten ryhmien turvallisuustiedot tulevat saataville.

Osassa B osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimusrokote tai kontrollirokote johonkin kolmesta rokotusryhmästä. Ryhmän 6 osallistujat saavat FPV-rokoteparin tai FPV-kontrollin jokaisella rokotekäynnillä. Ryhmän 7 osallistujat saavat MVA-rokoteparin tai MVA-kontrollin tutkimukseen aloitettaessa ja kuukauden 1 aikana, sitten kiinteän annoksen FPV-rokoteparia tai FPV-kontrollia kuukausina 3, 5 ja 7. Ryhmän 8 osallistujat saavat MVA-rokoteparin klo. MTD- tai MVA-kontrolli jokaisella rokotuskäynnillä. Ilmoittautuminen ryhmiin 6, 7 ja 8 alkaa samanaikaisesti ryhmien 1 ja 2 turvallisuustietojen arvioinnin valmistuttua.

Tutkimusrokotukset annetaan tutkimukseen tullessa ja kuukausina 1, 3, 5 ja 7. Sydänvauriotestit suoritetaan seulonnassa ja jokaisella 2 viikon seurantakäynnillä rokotuksen jälkeen. Osallistujille tehdään EKG (EKG) seulonnan yhteydessä ja 2 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen rokotuksen jälkeen. Opintovierailuja tehdään seulonnassa, tutkimukseen pääsyssä ja 11 käynnillä 13 kuukauden aikana. Opintokäynnit koostuvat fyysisesta tarkastuksesta, riskinvähentämis-/raskaudenehkäisyneuvonnasta, sydänoireiden arvioinnista sekä veren ja virtsan keräämisestä. Naisille tehdään raskaustestit tutkimukseen tullessa ja kuukausina 1, 3, 5, 7 ja 13.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
      • San Paulo, Brasilia
        • Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: 29.11.2006 alkaen rokotukset tässä kokeessa on lopetettu.

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Verenpaine 140/90 tai vähemmän ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hyvä yleinen terveys
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Ymmärrä rokotusmenettely
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai negatiivinen HCV PCR:lle, jos anti-HCV on positiivinen
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Halutaan seurata opiskelun ajan
  • Sinulla on pääsy osallistuvaan HIV-rokotteen kokeilupaikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteet tai lumelääkkeet aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
  • Aiemmin saanut Avipox-rokotteen
  • Aiemmin saatu Vaccinia-rokote
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tai allergiahoitoa antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito
  • Yliherkkyys munatuotteille
  • Aiempi tai nykyinen sydänsairaus
  • Kaksi tai useampi seuraavista sydämen riskitekijöistä: aiempi paasto-LDL yli 160 mg/dl; ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli sydänsairaus, lukuun ottamatta verenpainetautia; tupakanpoltto
  • EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. johtumishäiriö, repolarisaatiohäiriö, merkittävä eteis- tai kammion rytmihäiriö, toistuva eteis- tai kammionektoopia, iskemian mukainen ST-korotus, merkkejä menneestä tai kehittyvästä sydäninfarktista)
  • Vakava haittavaikutus rokotteisiin. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Epävakaa astma
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Hoitoa vaativa kilpirauhassairaus
  • Vakava angioödeema viimeisen 3 vuoden aikana
  • Verenvuotohäiriö
  • Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole kirurgisesti poistettu eikä se tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana
  • Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
  • Pernan puuttuminen
  • Mielen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
rFPV-HIV-rokote annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140, ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
KOKEELLISTA: 3
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28; rFPV-HIV env/gag ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettiin jokaiseen hartialihakseen päivinä 0, 28; tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna jokaiseen hartialihakseen päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
KOKEELLISTA: 5
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28; rFPV-HIV env/gag ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 6
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettuna kussakin hartialihaksessa Päivät 0, 28; tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna jokaisessa hartialihaksessa päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
KOKEELLISTA: 7
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28; rFPV-HIV env/gag ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 8
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettuna kussakin hartialihaksessa Päivät 0, 28; tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna jokaisessa hartialihaksessa päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
KOKEELLISTA: 9
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28, 84, 140, 196
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 10
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettuna jokaiseen hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140, 196
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
KOKEELLISTA: 11
rFPV-HIV-rokote annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140, ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 12
Tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
KOKEELLISTA: 13
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28; rFPV-HIV env/gag ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rFPV-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)
Rokotteet annetaan kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, jossa rFPV-HIV env/gag vasempaan hartialihakseen ja rFPV-HIV tat/rev/nef-RT oikeaan hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 14
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettuna kussakin hartialihaksessa Päivät 0, 28; tyhjä TBC-FPV-vektori annettuna jokaisessa hartialihaksessa päivinä 84, 140 ja 196
Biologinen: Tyhjä TBC-FPV
Tyhjä FPV 10^9 pfu/2 ml annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, yksi kumpaankin hartialihakseen.
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
KOKEELLISTA: 15
rMVA-HIV env/gag ja rMVA-HIV tat/rev/nef-RT annettuna kahtena erillisenä 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona, rMVA-HIV env/gag vasempaan olkalihakseen, rMVA-HIV tat/rev/nef-RT oikea hartialihas päivinä 0, 28, 84, 140, 196
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^7 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^8 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: rMVA-HIV (rMVA-HIV env/gag + rMVA-HIV tat/rev/nef-RT)
rMVA 10^9 pfu /2 ml annettuna jokaiseen hartialihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: 16
Tyhjä TBC-MVA-vektori annettuna jokaiseen hartialihakseen päivinä 0, 28, 84, 140, 196
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^7 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^8 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen
Biologinen: TBC-MVA ja TBC-FPV
Tyhjä MVA 10^9 pfu/2 ml jokaiseen hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, laboratoriomittausten ja haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen injektion jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Jokaisen injektion jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Immunogeenisuus, arvioituna kvalitatiivisten HIV-1-spesifisten T-soluvasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivinä 98 ja 210
Päivinä 98 ja 210

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon Frey, MD, St. Louis University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 055
  • 10056 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rFPV-HIV (rFPV-HIV env/gag + rFPV-HIV tat/rev/nef-RT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa