- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00086749
유방암 또는 유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 유방 밀도에 대한 타목시펜의 영향
폐경 전 여성의 유방 밀도에 대한 타목시펜의 효과에 대한 전향적 연구
근거: 높은 에스트로겐 수치는 치밀한 유방 조직 및 유방암 발병 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 타목시펜은 에스트로겐 수치를 감소시켜 유방 밀도를 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 타목시펜이 유방암이 있거나 유방암 발병 위험이 높은 폐경 전 여성의 유방 밀도를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암 또는 유방암 위험 감소를 위해 타목시펜을 투여받은 폐경 전 여성에서 디지털 유방조영술로 측정한 유방 밀도가 감소하는지 확인합니다.
- 숙련된 유방조영술사가 측정한 유방 밀도가 이 약으로 치료받은 환자에서 감소하는지 여부를 확인합니다.
- 에스트로겐 표적 조직의 타목시펜 유발 증상과 이 약으로 치료받은 환자의 타액 스테로이드 변화를 연관시킵니다.
중고등 학년
- 정기적으로 순환하는 환자와 무월경 환자의 타액 스테로이드에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
- 타목시펜으로 치료받은 환자의 타액에서 측정된 성 스테로이드 수치의 타목시펜 유발 변화와 유방 밀도의 변화를 연관시킵니다.
개요: 환자는 하루에 한 번 경구용 타목시펜을 받습니다. 치료는 질병 전이(유방암이 알려진 환자)가 없거나 유방암 진단(위험 감소를 겪고 있는 환자)이 없는 경우 5년 동안 계속됩니다.
환자는 기준선, 6개월 및 12개월, 그 후 4년 동안 매년 유방 밀도를 결정하기 위해 유방조영술을 받습니다. 환자는 또한 타액의 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 측정하기 위해 이미징 연구를 둘러싼 30일 기간 동안 매일 타액 샘플을 수집합니다. 타액 호르몬 연구의 결과는 연구 완료 시 밀도 변화와 상관관계가 있습니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 100명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
- 유방암 또는 유방암 위험 감소를 위한 유일한 전신 치료로 타목시펜 시작
- 최소 매년 유방조영술을 받음
- 양측성 유방암 또는 IV기 유방암 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 20~45
섹스
- 여성
폐경기 상태
폐경 전
- 지난 6개월 동안 월경 패턴의 변화 없음
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
임신 또는 수유 중이 아님
- 향후 5년 이내에 계획된 임신이 없을 것
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 의학적 또는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 1개월 이상 타목시펜을 사용한 적이 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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타목시펜 그룹
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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