Efecto del tamoxifeno sobre la densidad mamaria en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama o alto riesgo de cáncer de mama
Un estudio prospectivo del efecto del tamoxifeno sobre la densidad mamaria en mujeres premenopáusicas
FUNDAMENTO: Los niveles altos de estrógeno pueden estar asociados con tejido mamario denso y un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama. El tamoxifeno puede ser efectivo para reducir la densidad mamaria al disminuir los niveles de estrógeno.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando qué tan bien funciona el tamoxifeno para reducir la densidad mamaria en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la densidad mamaria, medida por mamografía digital, disminuye en mujeres premenopáusicas que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama o para la reducción del riesgo de cáncer de mama.
- Determinar si la densidad mamaria, determinada por un mamografista capacitado, disminuye en pacientes tratadas con este medicamento.
- Correlacionar los síntomas inducidos por el tamoxifeno en el tejido diana del estrógeno con el cambio en los esteroides salivales en pacientes tratados con este fármaco.
Secundario
- Determinar el efecto de este fármaco sobre los esteroides salivales en pacientes con ciclos regulares y amenorreicas.
- Correlacionar cambios en la densidad mamaria con alteraciones inducidas por tamoxifeno en los niveles de esteroides sexuales, medidos en la saliva, de pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Los pacientes reciben tamoxifeno oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de metástasis de la enfermedad (pacientes con cáncer de mama conocido) o un diagnóstico de cáncer de mama (pacientes sometidos a reducción de riesgo).
Las pacientes se someten a una mamografía para determinar la densidad mamaria al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente durante 4 años. Los pacientes también recolectan muestras salivales diarias durante los períodos de 30 días que rodean los estudios de imágenes para medir los niveles de estradiol y progesterona salivales. Los resultados de los estudios de hormonas salivales se correlacionan con los cambios de densidad al finalizar el estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Iniciar tamoxifeno como único tratamiento sistémico para el cáncer de mama O para la reducción del riesgo de cáncer de mama
- Someterse a una mamografía al menos una vez al año
- Sin cáncer de mama bilateral o cáncer de mama en estadio IV
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 20 a 45
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
premenopáusica
- Ningún cambio en los patrones menstruales en los últimos 6 meses
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
No embarazada ni amamantando
- Sin embarazo planificado en los próximos 5 años
- Ningún trastorno médico o psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tamoxifeno previo durante más de 1 mes de duración
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo tamoxifeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI 00B2
- NU-NCI-00B2
- NCI-00B2
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