Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tamoxifenu na hustotu prsů u premenopauzálních žen s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu

10. července 2012 aktualizováno: Northwestern University

Prospektivní studie vlivu tamoxifenu na hustotu prsou u premenopauzálních žen

ZDŮVODNĚNÍ: Vysoké hladiny estrogenu mohou být spojeny s hustou prsní tkání a zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu. Tamoxifen může být účinný při snižování hustoty prsou snížením hladiny estrogenu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře tamoxifen působí při snižování hustoty prsů u premenopauzálních žen s rakovinou prsu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda se hustota prsů, měřená digitální mamografií, snižuje u premenopauzálních žen užívajících tamoxifen pro rakovinu prsu nebo pro snížení rizika rakoviny prsu.
  • Zjistěte, zda se u pacientek léčených tímto lékem snižuje hustota prsů, jak stanoví vyškolený mamograf.
  • Korelujte tamoxifenem indukované symptomy v cílové tkáni estrogenu se změnou slinných steroidů u pacientů léčených tímto lékem.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto léku na slinné steroidy u pravidelně cyklujících a amenoreických pacientů.
  • Korelujte změny hustoty prsů se změnami hladin pohlavních steroidů vyvolaných tamoxifenem, měřeno ve slinách, u pacientek léčených tímto lékem.

Přehled: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 5 let bez přítomnosti metastáz onemocnění (pacienti se známou rakovinou prsu) nebo diagnózy rakoviny prsu (pacienti podstupující snížení rizika).

Pacientky podstupují mamografii ke stanovení hustoty prsu na začátku, v 6. a 12. měsíci a poté každoročně po dobu 4 let. Pacienti také odebírají denně vzorky slin během 30denních období obklopujících zobrazovací studie za účelem měření hladin estradiolu a progesteronu ve slinách. Výsledky studií hormonů ve slinách korelují se změnami hustoty při dokončení studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které na doporučení svého ošetřujícího lékaře zahajují léčbu tamoxifenem jako jedinou systémovou léčbu karcinomu prsu nebo snížení rizika rakoviny prsu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zahájení tamoxifenu jako jediné systémové léčby rakoviny prsu NEBO snížení rizika rakoviny prsu
  • Absolvování mamografie alespoň jednou ročně
  • Žádná bilaterální rakovina prsu nebo rakovina prsu ve stadiu IV

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 20 až 45

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

    • Žádná změna v menstruačních vzorcích za posledních 6 měsíců

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící

    • Žádné plánované těhotenství během následujících 5 let
  • Žádná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by bránila dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí tamoxifen po dobu delší než 1 měsíc

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tamoxifenová skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI 00B2
  • NU-NCI-00B2
  • NCI-00B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit