- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00086749
Effekt av Tamoxifen på brysttetthet hos premenopausale kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft
En prospektiv studie av effekten av Tamoxifen på brysttetthet hos premenopausale kvinner
RASIONAL: Høye østrogennivåer kan være assosiert med tett brystvev og økt risiko for å utvikle brystkreft. Tamoxifen kan være effektivt for å redusere brysttettheten ved å redusere østrogennivået.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt tamoxifen virker for å redusere brysttettheten hos premenopausale kvinner med brystkreft eller med høy risiko for å utvikle brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem om brysttetthet, målt ved digital mammografi, reduseres hos premenopausale kvinner som får tamoxifen for brystkreft eller for å redusere risikoen for brystkreft.
- Finn ut om brysttettheten, som bestemt av en utdannet mammograf, reduseres hos pasienter som behandles med dette stoffet.
- Korreler tamoxifen-induserte symptomer i østrogenmålvev med endring i spyttsteroider hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
Sekundær
- Bestem effekten av dette stoffet på spyttsteroider hos regelmessig syklende og amenoréiske pasienter.
- Korreler endringer i brysttetthet med tamoxifen-induserte endringer i kjønnssteroidnivåer, målt i spyttet, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIGT: Pasienter får oral tamoxifen én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsmetastaser (pasienter med kjent brystkreft) eller diagnose brystkreft (pasienter som gjennomgår risikoreduksjon).
Pasienter gjennomgår mammografi for å bestemme brysttetthet ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og deretter årlig i 4 år. Pasienter samler også daglige spyttprøver i løpet av de 30-dagers periodene rundt bildestudiene for å måle østradiol- og progesteronnivåer i spytt. Resultatene av spytthormonstudiene er korrelert med tetthetsendringer ved fullføring av studien.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Starte tamoxifen som eneste systemiske behandling for brystkreft ELLER for reduksjon av brystkreftrisiko
- Gjennomgår mammografi minst årlig
- Ingen bilateral brystkreft eller stadium IV brystkreft
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 20 til 45
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
Premenopausal
- Ingen endring i menstruasjonsmønster de siste 6 månedene
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
Ikke gravid eller ammende
- Ingen planlagt graviditet i løpet av de neste 5 årene
- Ingen medisinsk eller psykiatrisk lidelse som utelukker å gi informert samtykke
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere tamoxifen i mer enn 1 måneds varighet
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tamoxifen gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI 00B2
- NU-NCI-00B2
- NCI-00B2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .