Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tamoxifen på brysttetthet hos premenopausale kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft

10. juli 2012 oppdatert av: Northwestern University

En prospektiv studie av effekten av Tamoxifen på brysttetthet hos premenopausale kvinner

RASIONAL: Høye østrogennivåer kan være assosiert med tett brystvev og økt risiko for å utvikle brystkreft. Tamoxifen kan være effektivt for å redusere brysttettheten ved å redusere østrogennivået.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt tamoxifen virker for å redusere brysttettheten hos premenopausale kvinner med brystkreft eller med høy risiko for å utvikle brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om brysttetthet, målt ved digital mammografi, reduseres hos premenopausale kvinner som får tamoxifen for brystkreft eller for å redusere risikoen for brystkreft.
  • Finn ut om brysttettheten, som bestemt av en utdannet mammograf, reduseres hos pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Korreler tamoxifen-induserte symptomer i østrogenmålvev med endring i spyttsteroider hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

Sekundær

  • Bestem effekten av dette stoffet på spyttsteroider hos regelmessig syklende og amenoréiske pasienter.
  • Korreler endringer i brysttetthet med tamoxifen-induserte endringer i kjønnssteroidnivåer, målt i spyttet, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIGT: Pasienter får oral tamoxifen én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsmetastaser (pasienter med kjent brystkreft) eller diagnose brystkreft (pasienter som gjennomgår risikoreduksjon).

Pasienter gjennomgår mammografi for å bestemme brysttetthet ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og deretter årlig i 4 år. Pasienter samler også daglige spyttprøver i løpet av de 30-dagers periodene rundt bildestudiene for å måle østradiol- og progesteronnivåer i spytt. Resultatene av spytthormonstudiene er korrelert med tetthetsendringer ved fullføring av studien.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som starter tamoxifen etter råd fra sin behandlende lege som eneste systemiske behandling for brystkreft eller brystkreft risikoreduksjon

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Starte tamoxifen som eneste systemiske behandling for brystkreft ELLER for reduksjon av brystkreftrisiko
  • Gjennomgår mammografi minst årlig
  • Ingen bilateral brystkreft eller stadium IV brystkreft
  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 20 til 45

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal

    • Ingen endring i menstruasjonsmønster de siste 6 månedene

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende

    • Ingen planlagt graviditet i løpet av de neste 5 årene
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk lidelse som utelukker å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere tamoxifen i mer enn 1 måneds varighet

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tamoxifen gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere