Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen hatása az emlősűrűségre emlőrákos vagy magas mellrák kockázatú premenopauzás nőknél

2012. július 10. frissítette: Northwestern University

Prospektív tanulmány a tamoxifen hatásáról a menopauza előtti nők mellsűrűségére

INDOKOLÁS: A magas ösztrogénszint összefüggésbe hozható a sűrű mellszövettel és a mellrák kialakulásának fokozott kockázatával. A tamoxifen hatékony lehet az emlősűrűség csökkentésében az ösztrogénszint csökkentésével.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tamoxifen mennyire hatékonyan csökkenti az emlősűrűséget emlőrákban szenvedő, vagy a mellrák kialakulásának magas kockázatával rendelkező premenopauzális nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a digitális mammográfiával mért emlősűrűség csökken-e azoknál a premenopauzális nőknél, akik emlőrák vagy a mellrák kockázatának csökkentése miatt kapnak tamoxifent.
  • Határozza meg, hogy a képzett mammográfus által megállapított emlősűrűség csökken-e az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja az ösztrogén célszövetében a tamoxifen által kiváltott tüneteket a nyálszteroidok változásával az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a nyálszteroidokra gyakorolt ​​hatását rendszeresen kerékpározó és amenorrhoeás betegeknél.
  • Korrelálja az emlősűrűség változásait a tamoxifen által kiváltott szexuális szteroidszint-változásokkal, amelyeket a nyálban mértek az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek naponta egyszer kapnak orális tamoxifent. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség metasztázisának hiányában (ismert emlőrákban szenvedő betegek) vagy mellrák diagnózisa (kockázatcsökkentés alatt álló betegek) hiányában.

A betegek mammográfiás vizsgálaton esnek át, hogy meghatározzák az emlősűrűséget a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban, majd évente 4 éven keresztül. A betegek napi nyálmintákat is gyűjtenek a képalkotó vizsgálatok körüli 30 napos időszak alatt, hogy megmérjék a nyál ösztradiol és progeszteron szintjét. A nyálhormon vizsgálatok eredményei korrelálnak a sűrűség változásaival a vizsgálat befejezésekor.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akik kezelőorvosuk tanácsára tamoxifent kezdenek alkalmazni az emlőkarcinóma vagy az emlőrák kockázatának csökkentésére szolgáló egyetlen szisztémás kezelésként

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A tamoxifen elindítása az emlőrák egyetlen szisztémás kezelésében VAGY az emlőrák kockázatának csökkentésében
  • Legalább évente mammográfiás vizsgálat
  • Nincs kétoldali mellrák vagy IV. stádiumú emlőrák

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 20-tól 45-ig

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Premenopauzális

    • Nem változott a menstruációs mintázat az elmúlt 6 hónapban

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat

    • A következő 5 évben nincs tervezett terhesség
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes tamoxifen több mint 1 hónapig

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tamoxifen csoport

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI 00B2
  • NU-NCI-00B2
  • NCI-00B2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel