Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tamoxifen op de borstdichtheid bij premenopauzale vrouwen met borstkanker of een hoog risico op borstkanker

10 juli 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Een prospectieve studie van het effect van tamoxifen op de borstdichtheid bij premenopauzale vrouwen

RATIONALE: Hoge oestrogeenspiegels kunnen in verband worden gebracht met dicht borstweefsel en een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker. Tamoxifen kan effectief zijn bij het verminderen van de borstdichtheid door de oestrogeenspiegels te verlagen.

DOEL: Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed tamoxifen werkt bij het verminderen van de borstdichtheid bij premenopauzale vrouwen met borstkanker of met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of de borstdichtheid, zoals gemeten met digitale mammografie, afneemt bij premenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen voor borstkanker of voor het verminderen van het risico op borstkanker.
  • Bepaal of de borstdichtheid, zoals bepaald door een getrainde mammograaf, afneemt bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer door tamoxifen geïnduceerde symptomen in oestrogeendoelweefsel met verandering in speekselsteroïden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal het effect van dit medicijn op speekselsteroïden bij regelmatig fietsende en amenorroïsche patiënten.
  • Breng veranderingen in de borstdichtheid in verband met door tamoxifen veroorzaakte veranderingen in de niveaus van geslachtshormonen, zoals gemeten in het speeksel, van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal tamoxifen. De behandeling wordt gedurende 5 jaar voortgezet bij afwezigheid van metastase van de ziekte (patiënten met bekende borstkanker) of een diagnose van borstkanker (patiënten die risicovermindering ondergaan).

Patiënten ondergaan een mammografie om de borstdensiteit te bepalen bij baseline, na 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar. Patiënten verzamelen ook dagelijks speekselmonsters tijdens de periode van 30 dagen rond de beeldvormende onderzoeken om de speeksel-oestradiol- en progesteronspiegels te meten. De resultaten van de speekselhormoononderzoeken zijn gecorreleerd met dichtheidsveranderingen bij voltooiing van het onderzoek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die tamoxifen starten op advies van hun behandelend arts als enige systemische behandeling voor borstcarcinoom of risicovermindering voor borstkanker

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Initiëren van tamoxifen als de enige systemische behandeling voor borstkanker OF voor het verminderen van het risico op borstkanker
  • Minstens jaarlijks een mammografie ondergaan
  • Geen bilaterale borstkanker of stadium IV borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 20 tot 45

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauze

    • Geen verandering in menstruatiepatronen in de afgelopen 6 maanden

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend

    • Geen geplande zwangerschap binnen de komende 5 jaar
  • Geen medische of psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere tamoxifen gedurende meer dan 1 maand

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tamoxifen-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI 00B2
  • NU-NCI-00B2
  • NCI-00B2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren