Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tamoxifen på brysttæthed hos præmenopausale kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft

10. juli 2012 opdateret af: Northwestern University

En prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​tamoxifen på brysttæthed hos præmenopausale kvinder

RATIONALE: Høje østrogenniveauer kan være forbundet med tæt brystvæv og en øget risiko for at udvikle brystkræft. Tamoxifen kan være effektiv til at reducere brystdensiteten ved at reducere østrogenniveauet.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt tamoxifen virker til at reducere brysttæthed hos præmenopausale kvinder med brystkræft eller med høj risiko for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om brystdensiteten, målt ved digital mammografi, falder hos præmenopausale kvinder, der får tamoxifen mod brystkræft eller for at reducere risikoen for brystkræft.
  • Bestem, om brystdensiteten, som bestemt af en uddannet mammograf, falder hos patienter, der behandles med dette lægemiddel.
  • Korreler tamoxifen-inducerede symptomer i østrogenmålvæv med ændring i spytsteroider hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på spytsteroider hos regelmæssigt cyklende og amenorrheic patienter.
  • Korreler ændringer i brysttæthed med tamoxifen-inducerede ændringer i kønssteroidniveauer, målt i spyt, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienter får oral tamoxifen én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsmetastaser (patienter med kendt brystkræft) eller en diagnose af brystkræft (patienter, der gennemgår risikoreduktion).

Patienter gennemgår mammografi for at bestemme brystdensiteten ved baseline, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i 4 år. Patienter indsamler også daglige spytprøver i de 30-dages perioder omkring billeddannelsesundersøgelserne for at måle østradiol- og progesteronniveauer i spyt. Resultaterne af spythormonundersøgelserne er korreleret med densitetsændringer ved undersøgelsens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der starter med tamoxifen efter råd fra deres behandlende læge som den eneste systemiske behandling for brystkræft eller brystkræftrisikoreduktion

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Påbegyndelse af tamoxifen som den eneste systemiske behandling for brystkræft ELLER for at reducere risikoen for brystkræft
  • Gennemgå mammografi mindst en gang om året
  • Ingen bilateral brystkræft eller stadium IV brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 20 til 45

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal

    • Ingen ændring i menstruationsmønstre inden for de seneste 6 måneder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende

    • Ingen planlagt graviditet inden for de næste 5 år
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der udelukker at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for brystkræft

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere tamoxifen i mere end 1 måneds varighed

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tamoxifen gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI 00B2
  • NU-NCI-00B2
  • NCI-00B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner