새로 진단된 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자 치료에서 마음챙김 이완과 편안한 음악 및 표준 증상 관리 교육 비교
2022년 8월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
화학 요법 및 마음 챙김 이완: M.D. Anderson 암 센터 및 M.D. Anderson 커뮤니티 임상 종양학 프로그램의 무작위 시험
근거: 화학 요법 전과 도중에 환자가 생각을 가라앉히고 몸의 긴장을 푸는 데 도움이 되는 기술인 마음챙김 이완은 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방할 수 있습니다. 또한 화학 요법을 받는 환자의 정신 건강, 삶의 질 및 면역 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 새로 진단된 고형 종양에 대해 화학 요법을 받는 환자를 치료할 때 편안한 음악이나 표준 증상 관리 교육과 비교하여 마음챙김 이완이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 마음챙김 이완을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 화학 요법을 받고 있는 새로 진단된 고형 종양 환자의 조건부 및 비조건부 메스꺼움 및 구토에 대한 마음챙김 휴식 대 편안한 음악 대 표준 증상 관리 교육의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 개입을 받는 환자의 정신 건강(불안, 우울증 및 고통), 삶의 질(암 관련 증상, 피로, 수면 및 통증) 및 면역 기능을 비교합니다.
개요: 이것은 파일럿 단계와 무작위 단계로 구성된 다기관 연구입니다. (파일럿 단계는 2012년 3월 10일자로 완료되었습니다.)
- 파일럿 단계: 환자는 각 화학 요법 세션 전과 도중에 30분 동안 그리고 전체 화학 요법 치료 기간 동안 적어도 하루에 한 번 컴팩트 디스크에서 호흡 기술 및 기타 심신 이완 관행에 대한 지침을 듣는 것으로 구성된 마음챙김 이완(MR) 요법을 받습니다. (파일럿 단계는 2012년 3월 10일자로 완료되었습니다.)
무작위 단계: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 파일럿 단계에서와 같이 MR 요법을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 각 화학 요법 세션 전과 도중에 30분 동안 그리고 전체 화학 요법 치료 기간 동안 하루에 한 번 이상 편안한 음악(이완 기술에 대한 지침 없음)을 듣습니다.
- Arm III: 환자는 표준 증상 관리 교육을 받습니다. 두 단계 모두에서 메스꺼움과 구토, 정신 건강(불안, 우울증, 괴로움), 삶의 질(암 관련 증상, 피로, 수면, 통증)을 기준선에서, 치료 중 주기적으로 평가한 다음 3개월에 평가합니다. .
생존을 위해 최대 5년 동안 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 474명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
474
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상입니다.
- 최소 4주기의 화학 요법 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없다
- 원격 전이성 질환의 증거가 없다
- 영어 또는 스페인어로 읽고 말할 수 있습니다.
- 알려진 정신병 진단이 없다
- 최소 6개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 정신병 진단을 받았습니다
- 정의되지 않은 수의 화학 요법을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR 치료
참가자는 파일럿 단계에서 마음챙김 이완(Mindfulness Relaxation, MR) 요법을 받습니다.
참여자에게는 마음챙김 이완 기법이 수록된 CD가 제공됩니다.
참가자는 화학 요법을 받기 전과 화학 요법을 받는 동안 약 30분 동안 녹음을 듣습니다.
마음챙김 이완 기법 외에도, 그들은 또한 그들이 받고 있는 화학 요법으로 인해 발생하는 증상을 관리하는 방법에 대한 일반적인 정보를 받게 됩니다.
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팔 I: 참가자는 파일럿 단계에서 마음챙김 이완(MR) 요법을 받습니다.
마음과 몸을 이완시키는 데 도움이 되는 호흡 기술 및 기타 관행에 대한 지침.
기준선, 화학 요법 치료 중간 및 화학 요법 완료 시 설문지 작성.
다른 이름들:
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실험적: 편안한 음악(RM) 테라피
팔 II: 참가자는 각 화학 요법 세션 전과 도중에 30분 동안 그리고 전체 화학 요법 치료 기간 동안 하루에 한 번 이상 편안한 음악(이완 기술에 대한 지침 없음)을 듣습니다.
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기준선, 화학 요법 치료 중간 및 화학 요법 완료 시 설문지 작성.
다른 이름들:
참가자는 각 화학 요법 세션 전과 도중에 30분 동안 그리고 전체 화학 요법 치료 기간 동안 하루에 한 번 이상 편안한 음악(이완 기술에 대한 지침 없음)을 듣습니다.
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활성 비교기: 표준 증상 관리
Arm III: 참가자는 표준 증상 관리 교육을 받습니다.
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기준선, 화학 요법 치료 중간 및 화학 요법 완료 시 설문지 작성.
다른 이름들:
참가자는 표준 증상 관리 교육을 받습니다.
화학 요법으로 인해 발생하는 증상을 관리하는 방법에 대해 받은 일반 정보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 및 구토에 대한 Morrow 평가(MANE)로 측정한 조건화된 메스꺼움 및 구토
기간: 치료 후 최대 12개월
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베이스라인, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 MANE에 의해 측정된 오심 및 구토 조건에 따른 사건 수
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치료 후 최대 12개월
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IES(Impact of Event Scale)로 측정한 고통
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 이벤트 영향 척도(IES)로 측정한 고통
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치료 후 최대 12개월
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단기 피로 목록(BFI)으로 측정한 피로
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 그리고 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후에 단기 피로 인벤토리(BFI)로 측정한 피로
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치료 후 최대 12개월
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Spielberger State/Trait Anxiety Scale(STAI)로 측정한 불안
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 Spielberger State/Trait Anxiety Scale(STAI)로 측정한 불안
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치료 후 최대 12개월
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Center for Epidemiology-Depression(CES-D)에서 측정한 우울증
기간: 치료 후 최대 12개월
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우울증 역학 센터(Center for Epidemiology-Depression, CES-D)에서 기준선, 과정 2 또는 3 후, 치료 종료 시점, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후에 측정한 우울증.
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치료 후 최대 12개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 수면
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치료 후 최대 12개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 단기 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증
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치료 후 최대 12개월
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질
기간: 치료 후 최대 12개월
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기준선, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포독성, IL-12, -4, -10의 자극 방출, 세포내 사이토카인 및 림프구 표현형에 의해 측정된 면역 억제
기간: 치료 후 최대 12개월
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세포독성, 베이스라인에서 IL-12, -4, -10, 세포내 사이토카인 및 림프구 표현형의 자극 방출, 코스 2 또는 3 후, 치료 종료 시, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 의해 측정된 면역 억제
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치료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- 연구 의자: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .