Mindfulness-ontspanning vergeleken met ontspannende muziek en standaardsymptoombeheersing Educatie bij de behandeling van patiënten die chemotherapie ondergaan voor pas gediagnosticeerde solide tumoren
30 augustus 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Chemotherapie en Mindfulness-ontspanning: een gerandomiseerde studie bij het M.D. Anderson Cancer Center en het M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
RATIONALE: Mindfulness-ontspanning, een techniek om patiënten te helpen hun gedachten tot rust te brengen en hun lichaam te ontspannen voor en tijdens chemotherapie, kan misselijkheid en braken verminderen of voorkomen. Het kan ook helpen bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid, de kwaliteit van leven en de immuunfunctie bij patiënten die chemotherapie krijgen.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert mindfulness-ontspanning om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met ontspannende muziek of standaard symptoombeheersingseducatie bij de behandeling van patiënten die chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk het effect van mindfulness-ontspanning versus ontspannende muziek versus standaard symptoombeheersingseducatie op geconditioneerde en niet-geconditioneerde misselijkheid en braken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde solide tumoren die chemotherapie ondergaan.
Ondergeschikt
- Vergelijk geestelijke gezondheid (angst, depressie en angst), kwaliteit van leven (kankergerelateerde symptomen, vermoeidheid, slaap en pijn) en immuunfunctie bij patiënten die deze interventies krijgen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter onderzoek dat bestaat uit een pilotfase gevolgd door een gerandomiseerde fase. (Pilotfase voltooid op 3/10/2012.)
- Pilotfase: Patiënten ondergaan mindfulness-ontspanningstherapie (MR), bestaande uit het luisteren naar instructies over ademhalingstechnieken en andere ontspanningsoefeningen voor lichaam en geest op compact disc gedurende 30 minuten vóór en tijdens elke chemotherapiesessie EN ten minste eenmaal per dag gedurende de gehele duur van de chemotherapiebehandeling. (Pilotfase voltooid op 3/10/2012.)
Gerandomiseerde fase: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan MR-therapie zoals in de pilotfase.
- Arm II: Patiënten luisteren naar ontspannende muziek (zonder instructies over ontspanningstechnieken) gedurende 30 minuten vóór en tijdens elke chemotherapiesessie EN minstens eenmaal per dag gedurende de gehele duur van de chemotherapiebehandeling.
- Groep III: Patiënten krijgen standaard voorlichting over symptoombeheersing. In beide fasen worden misselijkheid en braken, geestelijke gezondheid (angst, depressie en angst) en kwaliteit van leven (kankergerelateerde symptomen, vermoeidheid, slaap en pijn) beoordeeld bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling en vervolgens na 3 maanden .
Patiënten worden jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar gevolgd om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 474 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
474
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar zijn
- zullen naar verwachting ten minste vier cycli van chemotherapiebehandeling ondergaan
- geen eerdere behandeling met chemotherapie hebben gehad
- geen bewijs hebben van metastatische ziekte op afstand
- kan lezen/spreken in het Engels of Spaans
- geen bekende psychotische diagnose hebben
- een verwachte overleving van ten minste 6 maanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- een bekende psychotische diagnose hebben
- zal een onbepaald aantal chemokuren ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-therapie
Deelnemers krijgen Mindfulness Relaxation (MR) therapie zoals in de pilotfase.
De deelnemer krijgt een cd met daarop de mindfulness-ontspanningstechniek.
Deelnemer om ongeveer 30 minuten naar de opname te luisteren voordat hij chemotherapie krijgt en gedurende de tijd dat hij chemotherapie krijgt.
Naast de mindfulness-ontspanningstechniek krijgen ze ook algemene informatie over het omgaan met symptomen die ontstaan als gevolg van de chemotherapie die ze krijgen.
|
Arm I: Deelnemers krijgen Mindfulness Relaxation (MR)-therapie zoals in de pilotfase.
Instructies over ademhalingstechnieken en andere oefeningen om lichaam en geest te helpen ontspannen.
Voltooiing van de vragenlijst bij baseline, tijdens de chemotherapiebehandeling en bij voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ontspannende Muziek (RM) Therapie
Arm II: Deelnemers luisteren naar ontspannende muziek (zonder instructies over ontspanningstechnieken) gedurende 30 minuten vóór en tijdens elke chemotherapiesessie EN minstens eenmaal per dag gedurende de gehele duur van de chemotherapiebehandeling.
|
Voltooiing van de vragenlijst bij baseline, tijdens de chemotherapiebehandeling en bij voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
Deelnemers luisteren naar ontspannende muziek (zonder instructies over ontspanningstechnieken) gedurende 30 minuten vóór en tijdens elke chemotherapiesessie EN minstens eenmaal per dag gedurende de gehele duur van de chemotherapiebehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Standaard symptoombestrijding
Groep III: Deelnemers krijgen standaard voorlichting over symptoombeheersing.
|
Voltooiing van de vragenlijst bij baseline, tijdens de chemotherapiebehandeling en bij voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen standaard voorlichting over symptoombeheersing.
Algemene informatie ontvangen over hoe om te gaan met symptomen die ontstaan als gevolg van de chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde misselijkheid en braken zoals gemeten door Morrow-beoordeling van misselijkheid en braken (MANE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Aantal incidenten geconditioneerde misselijkheid en braken zoals gemeten door MANE bij baseline, na cursus 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Distress zoals gemeten door Impact of Event Scale (IES)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Distress zoals gemeten door Impact of Event Scale (IES) bij baseline, na cursus 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door een korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Vermoeidheid zoals gemeten door een korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) bij baseline, na cursus 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Angst zoals gemeten door Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Angst zoals gemeten met de Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) bij baseline, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Depressie zoals gemeten door Centrum voor Epidemiologie-Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Depressie zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologie-Depressie (CES-D) bij baseline, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij baseline, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Pijn zoals gemeten door een korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Pijn zoals gemeten door een korte pijninventarisatie (BPI) bij aanvang, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie bij baseline, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunonderdrukking zoals gemeten door cytotoxiciteit, gestimuleerde afgifte van IL-12, -4, -10, intracellulaire cytokinen en lymfocytenfenotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Immuunsuppressie zoals gemeten door cytotoxiciteit, gestimuleerde afgifte van IL-12, -4, -10, intracellulaire cytokines en lymfocytenfenotype bij baseline, na kuur 2 of 3, aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Studie stoel: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Andere identificatie: NCI)
- NCI-2009-00860 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .