Relajación de atención plena en comparación con música relajante y educación estándar sobre el manejo de síntomas en el tratamiento de pacientes que se someten a quimioterapia para tumores sólidos recién diagnosticados
30 de agosto de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Quimioterapia y relajación de atención plena: un ensayo aleatorizado en el M.D. Anderson Cancer Center y el M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
FUNDAMENTO: La relajación de atención plena, una técnica para ayudar a los pacientes a calmar sus pensamientos y relajar sus cuerpos antes y durante la quimioterapia, puede reducir o prevenir las náuseas y los vómitos. También puede ayudar a mejorar la salud mental, la calidad de vida y la función inmunológica en pacientes que reciben quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la relajación de la atención plena para ver qué tan bien funciona en comparación con la música relajante o la educación estándar sobre el manejo de los síntomas en el tratamiento de pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare el efecto de la relajación de la atención plena frente a la música relajante frente a la educación estándar sobre el manejo de los síntomas en las náuseas y los vómitos condicionados y no condicionados en pacientes con tumores sólidos recién diagnosticados que se someten a quimioterapia.
Secundario
- Compare la salud mental (ansiedad, depresión y angustia), la calidad de vida (síntomas relacionados con el cáncer, fatiga, sueño y dolor) y la función inmunitaria en pacientes que reciben estas intervenciones.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico que comprende una fase piloto seguida de una fase aleatoria. (Fase piloto completada el 10/03/2012).
- Fase piloto: los pacientes se someten a una terapia de relajación consciente (MR) que comprende escuchar instrucciones sobre técnicas de respiración y otras prácticas de relajación de la mente y el cuerpo en un disco compacto durante 30 minutos antes y durante cada sesión de quimioterapia Y al menos una vez al día durante todo el tratamiento de quimioterapia. (Fase piloto completada el 10/03/2012).
Fase aleatoria: los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a terapia de RM como en la fase piloto.
- Grupo II: Los pacientes escuchan música relajante (sin instrucciones sobre técnicas de relajación) durante 30 minutos antes y durante cada sesión de quimioterapia Y al menos una vez al día durante todo el tratamiento de quimioterapia.
- Grupo III: los pacientes reciben educación estándar sobre el manejo de los síntomas. En ambas fases, las náuseas y los vómitos, la salud mental (ansiedad, depresión y angustia) y la calidad de vida (síntomas relacionados con el cáncer, fatiga, sueño y dolor) se evalúan al inicio, periódicamente durante el tratamiento y luego a los 3 meses. .
Los pacientes son seguidos anualmente durante un máximo de 5 años para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 474 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
474
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene >/= 18 años de edad
- se prevé que se sometan al menos a cuatro ciclos de tratamiento de quimioterapia
- no han tenido tratamiento previo con quimioterapia
- no tienen evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- puede leer/hablar en inglés o español
- no tener un diagnóstico psicótico conocido
- tener una supervivencia esperada de al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico psicótico conocido
- se someterá a un número indefinido de regímenes de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de resonancia magnética
Los participantes reciben terapia de Relajación de Atención Plena (MR) como en la fase piloto.
Se entregará al participante un CD con la técnica de relajación mindfulness grabada.
Participante para escuchar la grabación durante unos 30 minutos antes de recibir quimioterapia y durante el tiempo que esté recibiendo quimioterapia.
Además de la técnica de relajación mindfulness, también recibirán información general sobre cómo manejar los síntomas que se desarrollan debido a la quimioterapia que están recibiendo.
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Brazo I: los participantes reciben terapia de relajación de atención plena (MR) como en la fase piloto.
Instrucciones dadas sobre técnicas de respiración y otras prácticas para ayudar a relajar la mente y el cuerpo.
Cuestionario completado al inicio del estudio, durante la mitad del tratamiento de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Música Relajante (RM)
Brazo II: Los participantes escuchan música relajante (sin instrucciones sobre técnicas de relajación) durante 30 minutos antes y durante cada sesión de quimioterapia Y al menos una vez al día durante todo el tratamiento de quimioterapia.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, durante la mitad del tratamiento de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
Los participantes escuchan música relajante (sin instrucciones sobre técnicas de relajación) durante 30 minutos antes y durante cada sesión de quimioterapia Y al menos una vez al día durante todo el tratamiento de quimioterapia
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Comparador activo: Manejo de síntomas estándar
Brazo III: los participantes reciben educación estándar sobre el manejo de los síntomas.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, durante la mitad del tratamiento de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
Los participantes reciben educación estándar sobre el manejo de los síntomas.
Información general recibida sobre cómo manejar los síntomas que se desarrollan debido a la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos condicionados medidos por la evaluación de Morrow de náuseas y emesis (MANE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Número de incidentes condicionados por náuseas y vómitos medidos por MANE al inicio, después del ciclo 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Angustia medida por Impact of Event Scale (IES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Angustia medida por Impact of Event Scale (IES) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Fatiga medida por el inventario breve de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Fatiga medida por el inventario breve de fatiga (BFI) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad Estado/Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Ansiedad medida por la Escala de ansiedad de estado/rasgo de Spielberger (STAI) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Depresión medida por el Centro de Epidemiología-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Depresión medida por el Centro de Epidemiología-Depresión (CES-D) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio.
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Dolor medido por el inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Dolor medido por el inventario breve del dolor (BPI) al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida por Evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer al inicio, después del curso 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión inmunológica medida por citotoxicidad, liberación estimulada de IL-12, -4, -10, citocinas intracelulares y fenotipo de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Supresión inmunológica medida por citotoxicidad, liberación estimulada de IL-12, -4, -10, citoquinas intracelulares y fenotipo de linfocitos al inicio, después del ciclo 2 o 3, al final del tratamiento y luego 6 y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Silla de estudio: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Otro identificador: NCI)
- NCI-2009-00860 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .