Mindfulness afslapning sammenlignet med afslappende musik og standard symptomhåndtering uddannelse i behandling af patienter, der gennemgår kemoterapi for nyligt diagnosticeret solide tumorer
30. august 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Kemoterapi og mindfulness afslapning: Et randomiseret forsøg ved M.D. Anderson Cancer Center og M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
RATIONALE: Mindfulness-afspænding, en teknik til at hjælpe patienter med at stille deres tanker og slappe af i kroppen før og under kemoterapi, kan reducere eller forhindre kvalme og opkastning. Det kan også hjælpe med at forbedre mental sundhed, livskvalitet og immunfunktion hos patienter, der modtager kemoterapi.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer mindfulness afslapning for at se, hvor godt det virker sammenlignet med afslappende musik eller standard symptomhåndteringsuddannelse i behandling af patienter, der modtager kemoterapi for nyligt diagnosticerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign effekten af mindfulness afslapning vs afslappende musik vs standard symptomhåndtering uddannelse på betinget og ikke-konditioneret kvalme og opkastning hos patienter med nyligt diagnosticeret solide tumorer, der gennemgår kemoterapi.
Sekundær
- Sammenlign mental sundhed (angst, depression og nød), livskvalitet (kræftrelaterede symptomer, træthed, søvn og smerter) og immunfunktion hos patienter, der modtager disse interventioner.
OVERSIGT: Dette er et multicenterstudie, der omfatter en pilotfase efterfulgt af en randomiseret fase. (Pilotfase afsluttet pr. 3/10/2012.)
- Pilotfase: Patienter gennemgår mindfulness afslapningsterapi (MR) omfattende at lytte til instruktioner om vejrtrækningsteknikker og anden afslapning af sind og krop på CD i 30 minutter før og under hver kemoterapisession OG mindst én gang dagligt i hele varigheden af kemoterapibehandlingen. (Pilotfase afsluttet pr. 3/10/2012.)
Randomiseret fase: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår MR-terapi som i pilotfasen.
- Arm II: Patienterne lytter til afslappende musik (uden instruktioner om afspændingsteknikker) i 30 minutter før og under hver kemoterapisession OG mindst én gang dagligt i hele kemoterapibehandlingens varighed.
- Arm III: Patienter modtager standarduddannelse i symptomhåndtering. I begge faser vurderes kvalme og opkastning, mental sundhed (angst, depression og angst) og livskvalitet (kræftrelaterede symptomer, træthed, søvn og smerter) ved baseline, periodisk under behandlingen og derefter efter 3 måneder .
Patienterne følges årligt i op til 5 år for at overleve.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 474 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
474
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er >/= 18 år
- forventes at gennemgå mindst fire cyklusser med kemoterapi
- ikke har haft nogen tidligere behandling med kemoterapi
- har ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
- kan læse/tale på engelsk eller spansk
- har ingen kendt psykotisk diagnose
- har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en kendt psykotisk diagnose
- vil gennemgå et udefineret antal kemoterapiregimer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR terapi
Deltagerne modtager Mindfulness Relaxation (MR) terapi som i pilotfasen.
En CD med mindfulness afspændingsteknikken optaget på den vil blive givet til deltageren.
Deltageren skal lytte til optagelsen i cirka 30 minutter, før de modtager kemoterapi og i den tid, de modtager kemoterapi.
Udover mindfulness afspændingsteknikken vil de også modtage generel information om, hvordan de håndterer symptomer, der udvikler sig på grund af den kemoterapi, de får.
|
Arm I: Deltagerne modtager Mindfulness Relaxation (MR) terapi som i pilotfasen.
Instruktioner givet om vejrtrækningsteknikker og anden praksis for at hjælpe med at slappe af sind og krop.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, midt i kemoterapibehandlingen og ved afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afslappende musikterapi (RM).
Arm II: Deltagerne lytter til afslappende musik (uden instruktioner om afspændingsteknikker) i 30 minutter før og under hver kemoterapisession OG mindst én gang dagligt i hele varigheden af kemoterapibehandlingen.
|
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, midt i kemoterapibehandlingen og ved afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
Deltagerne lytter til afslappende musik (uden instruktioner om afspændingsteknikker) i 30 minutter før og under hver kemoterapi session OG mindst én gang dagligt i hele varigheden af kemoterapibehandlingen
|
|
Aktiv komparator: Standard symptomhåndtering
Arm III: Deltagerne modtager standarduddannelse i symptomhåndtering.
|
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, midt i kemoterapibehandlingen og ved afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
Deltagerne modtager standarduddannelse i symptomhåndtering.
Generel information modtaget om, hvordan man håndterer symptomer, der udvikler sig på grund af kemoterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget kvalme og opkastning målt ved Morrow vurdering af kvalme og opkastning (MANE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Antal hændelser betinget kvalme og opkastning målt med MANE ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandling og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Nød som målt ved Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Nød som målt ved Impact of Event Scale (IES) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Træthed målt ved kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Træthed målt ved kort træthedsopgørelse (BFI) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Angst målt ved Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Angst målt ved Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Depression målt af Center for Epidemiologi-Depression (CES-D)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Depression målt af Center for Epidemiologi-Depression (CES-D) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved behandlingens afslutning og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Smerter målt ved kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Smerter målt ved kort smerteopgørelse (BPI) ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy ved baseline, efter forløb 2 eller 3, ved behandlingens afslutning og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsuppression målt ved cytotoksicitet, stimuleret frigivelse af IL-12, -4, -10, intracellulære cytokiner og lymfocytfænotype
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Immunsuppression målt ved cytotoksicitet, stimuleret frigivelse af IL-12, -4, -10, intracellulære cytokiner og lymfocytfænotype ved baseline, efter kursus 2 eller 3, ved afslutning af behandlingen og derefter 6 og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Studiestol: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2004
Først opslået (Skøn)
12. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Anden identifikator: NCI)
- NCI-2009-00860 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .