Mindfulness-rentoutuminen verrattuna rentouttavaan musiikkiin ja tavanomaiseen oireidenhallintakoulutukseen hoidettaessa potilaita, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoitujen kiinteiden kasvainten vuoksi
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kemoterapia ja mindfulness-rentoutuminen: satunnaistettu tutkimus M.D. Andersonin syöpäkeskuksessa ja M.D. Andersonin yhteisön kliinisen onkologian ohjelmassa
PERUSTELUT: Mindfulness-relaksaatio, tekniikka, joka auttaa potilaita hiljentämään ajatuksensa ja rentoutumaan ennen kemoterapiaa ja sen aikana, voi vähentää tai estää pahoinvointia ja oksentelua. Se voi myös auttaa parantamaan kemoterapiaa saavien potilaiden mielenterveyttä, elämänlaatua ja immuunijärjestelmää.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii mindfulness-relaksaatiota nähdäkseen kuinka hyvin se toimii verrattuna rentouttavaan musiikkiin tai tavanomaiseen oireidenhallintakoulutukseen hoidettaessa potilaita, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoitujen kiinteiden kasvainten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa mindfulness-rentoutumisen ja rentouttavan musiikin ja tavanomaisen oireiden hallintakoulutuksen vaikutusta ehdolliseen ja ehdolliseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.
Toissijainen
- Vertaa mielenterveyttä (ahdistus, masennus ja ahdistus), elämänlaatua (syöpään liittyvät oireet, väsymys, uni ja kipu) ja immuunitoimintaa potilailla, jotka saavat näitä interventioita.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää pilottivaiheen, jota seuraa satunnaistettu vaihe. (Kokeiluvaihe päättynyt 3.10.2012.)
- Pilottivaihe: Potilaille tehdään mindfulness-relaksaatioterapia (MR), jossa kuunnellaan hengitystekniikoita ja muita mielen ja kehon rentoutumiskäytäntöjä koskevia ohjeita CD-levyltä 30 minuuttia ennen jokaista kemoterapiakertaa ja sen aikana JA vähintään kerran päivässä koko kemoterapiahoidon ajan. (Kokeiluvaihe päättynyt 3.10.2012.)
Satunnaistettu vaihe: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan MR-hoitoa kuten pilottivaiheessa.
- Käsivarsi II: Potilaat kuuntelevat rentouttavaa musiikkia (ilman rentoutumistekniikoita koskevia ohjeita) 30 minuuttia ennen jokaista solunsalpaajahoitokertaa ja sen aikana JA vähintään kerran päivässä koko kemoterapiahoidon ajan.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat tavanomaista oireenhallintakoulutusta. Molemmissa vaiheissa pahoinvointi ja oksentelu, mielenterveys (ahdistus, masennus ja ahdistus) ja elämänlaatu (syöpään liittyvät oireet, väsymys, uni ja kipu) arvioidaan lähtötilanteessa, ajoittain hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden kuluttua. .
Potilaita seurataan vuosittain jopa 5 vuoden ajan selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 474 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
474
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat >/= 18-vuotiaita
- joiden odotetaan käyvän läpi vähintään neljä kemoterapiajaksoa
- eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
- heillä ei ole näyttöä etäpesäkkeestä
- osaa lukea/puhua englanniksi tai espanjaksi
- heillä ei ole tunnettua psykoottista diagnoosia
- joiden odotettu eloonjääminen on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on tunnettu psykoottinen diagnoosi
- käy läpi määrittelemättömän määrän kemoterapiahoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-terapia
Osallistujat saavat Mindfulness Relaxation (MR) -terapiaa pilottivaiheen tapaan.
Osallistujalle luovutetaan CD, jolle on tallennettu mindfulness-relaksaatiotekniikka.
Osallistuja kuuntelee nauhoitetta noin 30 minuuttia ennen kemoterapiaa ja kemoterapian aikana.
Mindfulness-relaksaatiotekniikan lisäksi he saavat myös yleistä tietoa siitä, miten he saavat kemoterapian seurauksena kehittyviä oireita.
|
Käsivarsi I: Osallistujat saavat Mindfulness Relaxation (MR) -terapiaa kuten pilottivaiheessa.
Ohjeita hengitystekniikoista ja muista käytännöistä, jotka auttavat rentoutumaan mielen ja kehon.
Kyselylomakkeen täyttö lähtötilanteessa, kemoterapiahoidon keskellä ja kemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rentouttavan musiikin (RM) terapia
Käsivarsi II: Osallistujat kuuntelevat rentouttavaa musiikkia (ilman rentoutumistekniikoita koskevia ohjeita) 30 minuuttia ennen jokaista kemoterapiakertaa ja sen aikana JA vähintään kerran päivässä koko kemoterapiahoidon ajan.
|
Kyselylomakkeen täyttö lähtötilanteessa, kemoterapiahoidon keskellä ja kemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
Osallistujat kuuntelevat rentouttavaa musiikkia (ilman rentoutumistekniikoita koskevia ohjeita) 30 minuuttia ennen jokaista kemoterapiakertaa ja sen aikana JA vähintään kerran päivässä koko kemoterapiahoidon ajan
|
|
Active Comparator: Normaali oireenhallinta
Käsivarsi III: Osallistujat saavat normaalin oireiden hallintakoulutuksen.
|
Kyselylomakkeen täyttö lähtötilanteessa, kemoterapiahoidon keskellä ja kemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat tavanomaista oireenhallintakoulutusta.
Saatiin yleistä tietoa kemoterapian aiheuttamien oireiden hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Morrow'n pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnilla (MANE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tapausten määrä, joihin liittyi pahoinvointia ja oksentelua MANE:lla mitattuna lähtötilanteessa, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hätä mitattuna tapahtuma-asteikolla (IES)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Häiriö mitattuna tapahtuma-asteikolla (IES) lähtötasolla, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Väsymys mitattuna lyhyellä väsymyskartalla (BFI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Väsymys mitattuna lyhyellä väsymyskartalla (BFI) lähtötasolla, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna Spielbergerin tila/piirre ahdistusasteikolla (STAI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitattuna Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) -asteikolla lähtötilanteessa, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus Center for Epidemiology-Depression (CES-D) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennus Center for Epidemiology-Depression (CES-D) mittaamana lähtötilanteessa, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Uni Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nukkuminen mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) lähtötasolla, 2 tai 3 kurssin jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu mitattuna lyhyellä kipuindeksillä (BPI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipu mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI) lähtötasolla, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla lähtötilanteessa, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisuppressio mitattuna sytotoksisuuden, IL-12:n, -4:n, -10:n stimuloidun vapautumisen, solunsisäisten sytokiinien ja lymfosyyttifenotyypin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Immuunisuppressio mitattuna sytotoksisuudesta, IL-12:n, -4:n, -10:n stimuloidusta vapautumisesta, solunsisäisistä sytokiineista ja lymfosyyttifenotyypistä lähtötilanteessa, kurssin 2 tai 3 jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Muu tunniste: NCI)
- NCI-2009-00860 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .