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Achtsamkeitsentspannung im Vergleich zu entspannender Musik und Standardschulung zum Symptommanagement bei der Behandlung von Patienten, die sich wegen neu diagnostizierter solider Tumoren einer Chemotherapie unterziehen

30. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Chemotherapie und Achtsamkeitsentspannung: Eine randomisierte Studie am M.D. Anderson Cancer Center und M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program

BEGRÜNDUNG: Achtsamkeitsentspannung, eine Technik, die Patienten hilft, ihre Gedanken zu beruhigen und ihren Körper vor und während einer Chemotherapie zu entspannen, kann Übelkeit und Erbrechen reduzieren oder verhindern. Es kann auch zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, Lebensqualität und Immunfunktion bei Patienten beitragen, die eine Chemotherapie erhalten.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Achtsamkeitsentspannung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu entspannender Musik oder Standardschulungen zum Symptommanagement bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die eine Chemotherapie für neu diagnostizierte solide Tumore erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Achtsamkeitsentspannung vs. entspannender Musik vs. Standardschulung zum Symptommanagement auf konditionierte und nichtkonditionierte Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit neu diagnostizierten soliden Tumoren, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die psychische Gesundheit (Angst, Depression und Stress), die Lebensqualität (krebsbedingte Symptome, Müdigkeit, Schlaf und Schmerzen) und die Immunfunktion bei Patienten, die diese Interventionen erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie, die eine Pilotphase gefolgt von einer randomisierten Phase umfasst. (Pilotphase abgeschlossen am 10.03.2012.)

  • Pilotphase: Die Patienten unterziehen sich einer Mindfulness Relaxation (MR)-Therapie, die das Anhören von Anweisungen zu Atemtechniken und anderen Entspannungspraktiken für Geist und Körper auf CD für 30 Minuten vor und während jeder Chemotherapie-Sitzung UND mindestens einmal täglich für die gesamte Dauer der Chemotherapie-Behandlung umfasst. (Pilotphase abgeschlossen am 10.03.2012.)

  • Randomisierte Phase: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten werden wie in der Pilotphase einer MR-Therapie unterzogen.
    • Arm II: Die Patienten hören 30 Minuten lang vor und während jeder Chemotherapiesitzung UND mindestens einmal täglich für die gesamte Dauer der Chemotherapiebehandlung entspannende Musik (ohne Anweisungen zu Entspannungstechniken).
    • Arm III: Die Patienten erhalten eine Standardschulung zum Symptommanagement. In beiden Phasen werden Übelkeit und Erbrechen, psychische Gesundheit (Angst, Depression und Distress) und Lebensqualität (krebsbedingte Symptome, Müdigkeit, Schlaf und Schmerzen) zu Studienbeginn, regelmäßig während der Behandlung und dann nach 3 Monaten beurteilt .

Die Überlebensrate der Patienten wird jährlich bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 474 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

474

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >/= 18 Jahre alt sind
  2. Es wird erwartet, dass sie sich mindestens vier Zyklen einer Chemotherapiebehandlung unterziehen
  3. keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie erhalten haben
  4. keinen Hinweis auf eine Fernmetastasierung haben
  5. kann Englisch oder Spanisch lesen/sprechen
  6. keine bekannte psychotische Diagnose haben
  7. haben eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. eine bekannte psychotische Diagnose haben
  2. wird sich einer unbestimmten Anzahl von Chemotherapien unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Therapie
Die Teilnehmer erhalten wie in der Pilotphase eine Mindfulness Relaxation (MR) Therapie. Eine CD mit der darauf aufgezeichneten Achtsamkeitsentspannungstechnik wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Die Teilnehmer hören sich die Aufzeichnung etwa 30 Minuten lang an, bevor sie eine Chemotherapie erhalten, und während der Zeit, in der sie eine Chemotherapie erhalten. Neben der Achtsamkeits-Entspannungstechnik erhalten sie auch allgemeine Informationen zum Umgang mit Symptomen, die sich aufgrund der erhaltenen Chemotherapie entwickeln.
Verhalten: MR-Therapie
Arm I: Die Teilnehmer erhalten wie in der Pilotphase eine Achtsamkeitsentspannungstherapie (MR). Anweisungen zu Atemtechniken und anderen Übungen zur Entspannung von Körper und Geist.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapiebehandlung und bei Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Umfragen
Experimental: Relaxing Music (RM) Therapie
Arm II: Die Teilnehmer hören vor und während jeder Chemotherapiesitzung 30 Minuten lang entspannende Musik (ohne Anweisungen zu Entspannungstechniken) UND mindestens einmal täglich während der gesamten Dauer der Chemotherapiebehandlung.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapiebehandlung und bei Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Relaxing Music (RM) Therapie
Die Teilnehmer hören vor und während jeder Chemotherapiesitzung 30 Minuten lang entspannende Musik (ohne Anweisungen zu Entspannungstechniken) UND mindestens einmal täglich für die gesamte Dauer der Chemotherapiebehandlung
Aktiver Komparator: Standard-Symptommanagement
Arm III: Die Teilnehmer erhalten eine Standardschulung zum Symptommanagement.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapiebehandlung und bei Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Standard-Symptommanagement
Die Teilnehmer erhalten eine Standardschulung zum Symptommanagement. Allgemeine Informationen zum Umgang mit Symptomen, die sich aufgrund der Chemotherapie entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Übelkeit und Erbrechen, gemessen durch Morrow Assessment of Nausea and Emesis (MANE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Vorfälle bedingter Übelkeit und Erbrechen, gemessen mit MANE zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Distress gemessen an der Impact of Event Scale (IES)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Distress, gemessen anhand der Impact of Event Scale (IES) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Ermüdung gemessen durch Kurzermüdungsinventur (BFI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Ermüdung, gemessen durch Kurzermüdungsinventur (BFI) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Angst gemessen mit der Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Angst, gemessen anhand der Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Depression gemessen vom Center for Epidemiology-Depression (CES-D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Depression, gemessen vom Center for Epidemiology-Depression (CES-D) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Schlaf gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Schlaf, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Schmerz gemessen anhand des Kurzschmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Schmerzen, gemessen anhand des Kurzschmerzinventars (BPI) zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsuppression, gemessen durch Zytotoxizität, stimulierte Freisetzung von IL-12, -4, -10, intrazelluläre Zytokine und Lymphozyten-Phänotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Immunsuppression, gemessen durch Zytotoxizität, stimulierte Freisetzung von IL-12, -4, -10, intrazelluläre Zytokine und Lymphozytenphänotyp zu Studienbeginn, nach Kurs 2 oder 3, am Ende der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0024
  • MDA-CCC-0106
  • CDR0000357213 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-2009-00860 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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