正念放松与放松音乐和标准症状管理教育在治疗新诊断实体瘤化疗患者中的比较
2022年8月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化疗和正念放松：M.D. Anderson 癌症中心和 M.D. Anderson 社区临床肿瘤学项目的随机试验
理由：正念放松是一种帮助患者在化疗前和化疗期间安静思想和放松身体的技术，可以减少或预防恶心和呕吐。 它还可能有助于改善接受化疗的患者的心理健康、生活质量和免疫功能。
目的：这项随机临床试验正在研究正念放松，以了解与放松音乐或标准症状管理教育相比，它在治疗接受新诊断实体瘤化疗的患者方面效果如何。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
基本的
- 比较正念放松与放松音乐与标准症状管理教育对接受化疗的新诊断实体瘤患者的条件性和非条件性恶心呕吐的影响。
中学
- 比较接受这些干预措施的患者的心理健康（焦虑、抑郁和痛苦）、生活质量（癌症相关症状、疲劳、睡眠和疼痛）和免疫功能。
大纲：这是一项多中心研究，包括先导阶段和随后的随机阶段。 （试点阶段于 2012 年 3 月 10 日完成。）
- 试验阶段：患者接受正念放松 (MR) 疗法，包括在每次化疗前和化疗期间在光盘上听有关呼吸技巧和其他身心放松练习的说明 30 分钟，并且在整个化疗期间每天至少听一次。 （试点阶段于 2012 年 3 月 10 日完成。）
随机化阶段：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在试验阶段接受 MR 治疗。
- 第 II 组：患者在每次化疗前和化疗期间听轻松的音乐（没有关于放松技巧的说明）30 分钟，并且在整个化疗期间每天至少听一次。
- 第三组：患者接受标准症状管理教育。 在这两个阶段，恶心和呕吐、心理健康（焦虑、抑郁和痛苦）和生活质量（癌症相关症状、疲劳、睡眠和疼痛）在基线、治疗期间定期评估，然后在 3 个月时评估.
每年对患者进行长达 5 年的生存随访。
预计应计：本研究将累计 474 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
474
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/= 18 岁
- 预计将接受至少四个周期的化疗
- 以前没有接受过化疗
- 没有远处转移性疾病的证据
- 可以读/说英语或西班牙语
- 没有已知的精神病诊断
- 预期存活至少 6 个月
排除标准：
- 有一个已知的精神病诊断
- 将接受不确定数量的化疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁共振疗法
参与者在试验阶段接受正念放松 (MR) 疗法。
参与者将获得一张记录了正念放松技巧的 CD。
参与者在接受化疗前和接受化疗期间听录音约 30 分钟。
除了正念放松技巧外，他们还将收到有关如何控制因接受化疗而出现的症状的一般信息。
|
第 I 组：参与者在试验阶段接受正念放松 (MR) 疗法。
有关呼吸技巧和其他有助于放松身心的练习的说明。
在基线、化疗中期和化疗完成时完成问卷调查。
其他名称：
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实验性的：放松音乐 (RM) 疗法
第 II 组：参与者在每次化疗前和化疗期间听轻松的音乐（没有关于放松技巧的说明）30 分钟，并且在整个化疗期间每天至少听一次。
|
在基线、化疗中期和化疗完成时完成问卷调查。
其他名称：
参与者在每次化疗前和化疗期间听轻松的音乐（没有关于放松技巧的说明）30 分钟，并且在整个化疗期间每天至少听一次
|
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有源比较器：标准症状管理
第三组：参与者接受标准症状管理教育。
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在基线、化疗中期和化疗完成时完成问卷调查。
其他名称：
参与者接受标准症状管理教育。
收到有关如何处理化疗引起的症状的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Morrow 恶心和呕吐评估 (MANE) 测量的条件性恶心和呕吐
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时通过 MANE 测量的条件性恶心和呕吐事件数
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治疗后长达 12 个月
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通过事件影响量表 (IES) 衡量的痛苦
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及研究治疗完成后 6 个月和 12 个月时，通过事件影响量表 (IES) 衡量的痛苦
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治疗后长达 12 个月
|
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通过简短疲劳清单 (BFI) 衡量的疲劳
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时通过简短疲劳量表 (BFI) 测量的疲劳
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治疗后长达 12 个月
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通过斯皮尔伯格状态/特质焦虑量表 (STAI) 衡量的焦虑
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时，通过斯皮尔伯格状态/特质焦虑量表 (STAI) 测量的焦虑
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治疗后长达 12 个月
|
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流行病学抑郁症中心 (CES-D) 测量的抑郁症
大体时间：治疗后长达 12 个月
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抑郁症由流行病学抑郁症中心 (CES-D) 在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及研究治疗完成后 6 个月和 12 个月测量。
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治疗后长达 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠
大体时间：治疗后长达 12 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时测量的睡眠
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治疗后长达 12 个月
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通过简短疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时通过简短疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛
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治疗后长达 12 个月
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通过癌症治疗功能评估衡量的生活质量
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时通过癌症治疗功能评估衡量的生活质量
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过细胞毒性、IL-12、-4、-10、细胞内细胞因子和淋巴细胞表型的刺激释放来衡量免疫抑制
大体时间：治疗后长达 12 个月
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在基线、第 2 或第 3 疗程后、治疗结束时以及完成研究治疗后 6 个月和 12 个月时，通过细胞毒性、IL-12、-4、-10 的刺激释放、细胞内细胞因子和淋巴细胞表型来衡量免疫抑制
|
治疗后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Hunter, MD, FRCP、Mount Sinai Hospital, Canada
- 学习椅：Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2004年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月9日
首次发布 (估计)
2004年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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