Mindfulness-avslapning sammenlignet med avslappende musikk og standard symptombehandlingsutdanning i behandling av pasienter som gjennomgår kjemoterapi for nylig diagnostiserte solide svulster
30. august 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Kjemoterapi og Mindfulness Relaxation: En randomisert studie ved M.D. Anderson Cancer Center og M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
BEGRUNDELSE: Mindfulness-avslapning, en teknikk som hjelper pasienter med å stille tankene og slappe av i kroppen før og under cellegiftbehandling, kan redusere eller forhindre kvalme og oppkast. Det kan også bidra til å forbedre mental helse, livskvalitet og immunfunksjon hos pasienter som får kjemoterapi.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer mindfulness-avslapning for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med avslappende musikk eller standard symptombehandlingsopplæring ved behandling av pasienter som får kjemoterapi for nylig diagnostisert solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av oppmerksomhetsavslapping vs avslappende musikk vs standard symptombehandlingsopplæring på betinget og ikke-betinget kvalme og oppkast hos pasienter med nylig diagnostisert solide svulster som gjennomgår cellegift.
Sekundær
- Sammenlign mental helse (angst, depresjon og nød), livskvalitet (kreftrelaterte symptomer, tretthet, søvn og smerte) og immunfunksjon hos pasienter som får disse intervensjonene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie som omfatter en pilotfase etterfulgt av en randomisert fase. (Pilotfasen fullført fra 3/10/2012.)
- Pilotfase: Pasienter gjennomgår oppmerksomhetsavspenningsterapi (MR) som består av å lytte til instruksjoner om pusteteknikker og annen avslapningspraksis for sinn og kropp på CD i 30 minutter før og under hver cellegiftøkt OG minst én gang daglig under hele cellegiftbehandlingens varighet. (Pilotfasen fullført fra 3/10/2012.)
Randomisert fase: Pasienter randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår MR-terapi som i pilotfasen.
- Arm II: Pasienter lytter til avslappende musikk (uten instruksjoner om avspenningsteknikker) i 30 minutter før og under hver cellegiftøkt OG minst én gang daglig under hele varigheten av cellegiftbehandlingen.
- Arm III: Pasienter får standard symptombehandlingsopplæring. I begge fasene vurderes kvalme og oppkast, mental helse (angst, depresjon og nød) og livskvalitet (kreftrelaterte symptomer, tretthet, søvn og smerte) ved baseline, med jevne mellomrom under behandlingen og deretter etter 3 måneder. .
Pasienter følges årlig i opptil 5 år for å overleve.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 474 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
474
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er >/= 18 år
- forventes å gjennomgå minst fire sykluser med cellegiftbehandling
- har ikke hatt noen tidligere behandling med kjemoterapi
- har ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
- kan lese/snakke på engelsk eller spansk
- har ingen kjent psykotisk diagnose
- har en forventet overlevelse på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en kjent psykotisk diagnose
- vil gjennomgå et udefinert antall cellegiftkurer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR terapi
Deltakerne får Mindfulness Relaxation (MR) terapi som i pilotfasen.
En CD med mindfulness avspenningsteknikken innspilt på den vil bli gitt til deltakeren.
Deltaker skal lytte til opptaket i ca. 30 minutter før de får cellegift og i løpet av tiden de får cellegift.
I tillegg til mindfulness-avspenningsteknikken vil de også få generell informasjon om hvordan de skal håndtere symptomer som utvikler seg på grunn av cellegiften de får.
|
Arm I: Deltakerne får Mindfulness Relaxation (MR) terapi som i pilotfasen.
Instruksjoner gitt om pusteteknikker og annen praksis for å hjelpe til med å slappe av sinn og kropp.
Spørreskjemautfylling ved baseline, midt i cellegiftbehandlingen og ved utfylling av cellegiftbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avslappende musikkterapi (RM).
Arm II: Deltakerne lytter til avslappende musikk (uten instruksjoner om avspenningsteknikker) i 30 minutter før og under hver cellegiftøkt OG minst én gang daglig under hele varigheten av cellegiftbehandlingen.
|
Spørreskjemautfylling ved baseline, midt i cellegiftbehandlingen og ved utfylling av cellegiftbehandling.
Andre navn:
Deltakerne lytter til avslappende musikk (uten instruksjoner om avspenningsteknikker) i 30 minutter før og under hver cellegiftøkt OG minst én gang daglig under hele varigheten av cellegiftbehandlingen
|
|
Aktiv komparator: Standard symptombehandling
Arm III: Deltakerne får standard symptombehandlingsopplæring.
|
Spørreskjemautfylling ved baseline, midt i cellegiftbehandlingen og ved utfylling av cellegiftbehandling.
Andre navn:
Deltakerne får standard symptombehandlingsopplæring.
Generell informasjon mottatt om hvordan man skal håndtere symptomer som utvikler seg på grunn av cellegiften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget kvalme og oppkast målt ved Morrow vurdering av kvalme og brekninger (MANE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Antall hendelser betinget kvalme og oppkast målt med MANE ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved avsluttet behandling, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Distress målt ved Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Distress målt ved Impact of Event Scale (IES) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved slutten av behandlingen, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Tretthet målt ved kort tretthetsinventar (BFI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Tretthet målt ved kort tretthetsopptelling (BFI) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved behandlingsslutt, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Angst målt ved Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Angst målt ved Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved slutten av behandlingen, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Depresjon målt av Center for Epidemiology-Depression (CES-D)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Depresjon målt av Senter for epidemiologi-depresjon (CES-D) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved behandlingsslutt, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling.
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved slutten av behandlingen, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Smerte målt ved kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Smerte målt ved kort smerteopptelling (BPI) ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved behandlingsslutt, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved behandlingsslutt, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsuppresjon målt ved cytotoksisitet, stimulert frigjøring av IL-12, -4, -10, intracellulære cytokiner og lymfocyttfenotype
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Immunsuppresjon målt ved cytotoksisitet, stimulert frigjøring av IL-12, -4, -10, intracellulære cytokiner og lymfocyttfenotype ved baseline, etter kurs 2 eller 3, ved behandlingsslutt, og deretter 6 og 12 måneder etter fullført studiebehandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Studiestol: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Annen identifikator: NCI)
- NCI-2009-00860 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .