Relaxamento da atenção plena em comparação com música relaxante e educação padrão sobre o gerenciamento de sintomas no tratamento de pacientes submetidos à quimioterapia para tumores sólidos recém-diagnosticados
30 de agosto de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Quimioterapia e relaxamento da atenção plena: um estudo randomizado no M.D. Anderson Cancer Center e no M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
JUSTIFICAÇÃO: O relaxamento da atenção plena, uma técnica para ajudar os pacientes a acalmar seus pensamentos e relaxar seus corpos antes e durante a quimioterapia, pode reduzir ou prevenir náuseas e vômitos. Também pode ajudar a melhorar a saúde mental, a qualidade de vida e a função imunológica em pacientes que recebem quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o relaxamento da atenção plena para ver como ele funciona em comparação com a música relaxante ou a educação padrão para o gerenciamento de sintomas no tratamento de pacientes que estão recebendo quimioterapia para tumores sólidos recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar o efeito do relaxamento da atenção plena versus música relaxante versus educação padrão de gerenciamento de sintomas em náuseas e vômitos condicionados e não condicionados em pacientes com tumores sólidos recém-diagnosticados submetidos à quimioterapia.
Secundário
- Comparar saúde mental (ansiedade, depressão e angústia), qualidade de vida (sintomas relacionados ao câncer, fadiga, sono e dor) e função imunológica em pacientes que receberam essas intervenções.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico compreendendo uma fase piloto seguida de uma fase randomizada. (Fase piloto concluída em 10/03/2012.)
- Fase piloto: Os pacientes passam por terapia de relaxamento consciente (MR) compreendendo ouvir instruções sobre técnicas de respiração e outras práticas de relaxamento da mente e do corpo em CD por 30 minutos antes e durante cada sessão de quimioterapia E pelo menos uma vez ao dia durante toda a duração do tratamento quimioterápico. (Fase piloto concluída em 10/03/2012.)
Fase randomizada: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à terapia de RM como na fase piloto.
- Braço II: Os pacientes ouvem música relaxante (sem instruções sobre técnicas de relaxamento) por 30 minutos antes e durante cada sessão de quimioterapia E pelo menos uma vez ao dia durante toda a duração do tratamento quimioterápico.
- Braço III: Os pacientes recebem educação padrão sobre o manejo dos sintomas. Em ambas as fases, náuseas e vômitos, saúde mental (ansiedade, depressão e angústia) e qualidade de vida (sintomas relacionados ao câncer, fadiga, sono e dor) são avaliados no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e depois aos 3 meses .
Os pacientes são acompanhados anualmente por até 5 anos para sobrevivência.
RECURSO PROJETADO: Um total de 474 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
474
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são >/= 18 anos de idade
- Prevê-se que sejam submetidos a pelo menos quatro ciclos de tratamento quimioterápico
- não tiveram tratamento anterior com quimioterapia
- não têm evidência de doença metastática distante
- pode ler/falar em inglês ou espanhol
- não tem diagnóstico psicótico conhecido
- ter uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- tem um diagnóstico psicótico conhecido
- será submetido a um número indefinido de regimes de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ressonância magnética
Os participantes recebem terapia de Mindfulness Relaxation (MR) como na fase piloto.
Será entregue ao participante um CD com a técnica de relaxamento mindfulness gravada.
O participante deve ouvir a gravação por cerca de 30 minutos antes de receber a quimioterapia e durante o tempo em que estiver recebendo a quimioterapia.
Além da técnica de relaxamento mindfulness, eles também receberão informações gerais sobre como lidar com os sintomas que se desenvolvem devido à quimioterapia que estão recebendo.
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Braço I: Os participantes recebem terapia de Relaxamento da Atenção Plena (MR) como na fase piloto.
Instruções dadas sobre técnicas de respiração e outras práticas para ajudar a relaxar a mente e o corpo.
Preenchimento do questionário no início do estudo, durante o meio do tratamento quimioterápico e no final da quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Música Relaxante (RM)
Braço II: Os participantes ouvem música relaxante (sem instruções sobre técnicas de relaxamento) por 30 minutos antes e durante cada sessão de quimioterapia E pelo menos uma vez ao dia durante toda a duração do tratamento quimioterápico.
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Preenchimento do questionário no início do estudo, durante o meio do tratamento quimioterápico e no final da quimioterapia.
Outros nomes:
Os participantes ouvem música relaxante (sem instruções sobre técnicas de relaxamento) por 30 minutos antes e durante cada sessão de quimioterapia E pelo menos uma vez ao dia durante toda a duração do tratamento quimioterápico
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Comparador Ativo: Gerenciamento de sintomas padrão
Braço III: Os participantes recebem educação padrão sobre gerenciamento de sintomas.
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Preenchimento do questionário no início do estudo, durante o meio do tratamento quimioterápico e no final da quimioterapia.
Outros nomes:
Os participantes recebem educação padrão sobre gerenciamento de sintomas.
Informações gerais recebidas sobre como lidar com os sintomas que se desenvolvem devido à quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos condicionados medidos pela avaliação Morrow de náusea e vômito (MANE)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Número de incidentes com náuseas e vômitos medidos por MANE no início do estudo, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Sofrimento medido pela Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Angústia medida pela Escala de Impacto do Evento (IES) na linha de base, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Fadiga medida por breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Fadiga medida por breve inventário de fadiga (BFI) na linha de base, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Ansiedade medida pela Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Ansiedade medida pela Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) no início do estudo, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Depressão medida pelo Center for Epidemiology-Depression (CES-D)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Depressão medida pelo Center for Epidemiology-Depression (CES-D) no início do estudo, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
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Até 12 meses após o tratamento
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Sono medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Sono medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início do estudo, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Dor medida pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Dor medida por breve inventário de dor (BPI) na linha de base, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer no início do estudo, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão imunológica medida por citotoxicidade, liberação estimulada de IL-12, -4, -10, citocinas intracelulares e fenótipo de linfócitos
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Supressão imunológica medida por citotoxicidade, liberação estimulada de IL-12, -4, -10, citocinas intracelulares e fenótipo de linfócitos na linha de base, após o curso 2 ou 3, no final do tratamento e, em seguida, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Cadeira de estudo: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Outro identificador: NCI)
- NCI-2009-00860 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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