Внимательное расслабление по сравнению с расслабляющей музыкой и стандартным обучением управлению симптомами при лечении пациентов, проходящих химиотерапию по поводу недавно диагностированных солидных опухолей
30 августа 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Химиотерапия и осознанная релаксация: рандомизированное исследование в онкологическом центре доктора медицины Андерсона и общественной программе клинической онкологии доктора медицины Андерсона
ОБОСНОВАНИЕ: Осознанная релаксация, техника, помогающая пациентам успокоить свои мысли и расслабить тело до и во время химиотерапии, может уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту. Это также может помочь улучшить психическое здоровье, качество жизни и иммунную функцию у пациентов, получающих химиотерапию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается расслабление осознанности, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает по сравнению с расслабляющей музыкой или стандартным обучением управлению симптомами при лечении пациентов, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированных солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните эффект осознанной релаксации, расслабляющей музыки и стандартного обучения управлению симптомами на обусловленную и необусловленную тошноту и рвоту у пациентов с недавно диагностированными солидными опухолями, проходящих химиотерапию.
Среднее
- Сравните психическое здоровье (тревога, депрессия и дистресс), качество жизни (симптомы, связанные с раком, усталость, сон и боль) и иммунную функцию у пациентов, получающих эти вмешательства.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование, состоящее из пилотной фазы, за которой следует рандомизированная фаза. (Пилотный этап завершен 10.03.2012.)
- Пилотная фаза: пациенты проходят терапию осознанной релаксации (MR), включающую прослушивание инструкций по дыхательным техникам и другим практикам релаксации ума и тела на компакт-диске в течение 30 минут до и во время каждого сеанса химиотерапии И не реже одного раза в день в течение всего периода химиотерапевтического лечения. (Пилотный этап завершен 10.03.2012.)
Рандомизированная фаза: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты проходят МР-терапию, как и на пилотной фазе.
- Группа II: пациенты слушают расслабляющую музыку (без инструкций по методам релаксации) в течение 30 минут до и во время каждого сеанса химиотерапии И не реже одного раза в день в течение всего периода химиотерапевтического лечения.
- Группа III: пациенты проходят стандартное обучение управлению симптомами. На обеих фазах тошнота и рвота, психическое здоровье (тревога, депрессия и дистресс) и качество жизни (симптомы, связанные с раком, усталость, сон и боль) оцениваются в начале исследования, периодически во время лечения и затем через 3 месяца. .
Пациенты наблюдаются ежегодно в течение до 5 лет для выживаемости.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 474 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
474
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- предполагается пройти как минимум четыре цикла химиотерапевтического лечения
- ранее не лечились химиотерапией
- не имеют признаков отдаленного метастатического заболевания
- может читать/говорить на английском или испанском языке
- не имеют известного психотического диагноза
- иметь ожидаемую выживаемость не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- иметь известный психотический диагноз
- будет проходить неопределенное количество схем химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-терапия
Участники получают терапию Mindfulness Relaxation (MR), как и на пилотном этапе.
Участнику будет выдан компакт-диск с записанной на нем техникой релаксации осознанности.
Участник должен слушать запись в течение примерно 30 минут перед химиотерапией и во время химиотерапии.
В дополнение к технике релаксации осознанности они также получат общую информацию о том, как справляться с симптомами, которые развиваются из-за химиотерапии, которую они получают.
|
Группа I: участники получают терапию осознанной релаксации (МР), как и на пилотном этапе.
Даны инструкции по дыхательным техникам и другим практикам, помогающим расслабить разум и тело.
Заполнение анкеты на исходном уровне, в середине химиотерапевтического лечения и по завершении химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расслабляющая музыкальная (РМ) терапия
Группа II: Участники слушают расслабляющую музыку (без инструкций по методам релаксации) в течение 30 минут до и во время каждого сеанса химиотерапии И не реже одного раза в день в течение всего периода химиотерапевтического лечения.
|
Заполнение анкеты на исходном уровне, в середине химиотерапевтического лечения и по завершении химиотерапии.
Другие имена:
Участники слушают расслабляющую музыку (без инструкций по методам релаксации) в течение 30 минут до и во время каждого сеанса химиотерапии И не реже одного раза в день в течение всего периода химиотерапевтического лечения.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение симптомов
Группа III: Участники получают стандартное обучение управлению симптомами.
|
Заполнение анкеты на исходном уровне, в середине химиотерапевтического лечения и по завершении химиотерапии.
Другие имена:
Участники получают стандартное обучение управлению симптомами.
Получена общая информация о том, как справляться с симптомами, развивающимися в результате химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная тошнота и рвота, измеренная с помощью оценки Морроу тошноты и рвоты (MANE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Количество случаев обусловленной тошноты и рвоты по данным MANE исходно, после 2 или 3 курса, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Бедствие, измеренное по шкале воздействия событий (IES)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Стресс, измеренный по шкале влияния событий (IES) в начале исследования, после курса 2 или 3, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Усталость, измеренная с помощью краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Усталость, измеренная с помощью краткой инвентаризации усталости (BFI) в начале исследования, после 2 или 3 курса, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Тревожность, измеренная по Шкале состояния/характеристик тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Тревожность, измеренная по Шкале состояния/характеристик тревожности Спилбергера (STAI) в начале исследования, после курса 2 или 3, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Депрессия по данным Центра эпидемиологии депрессии (CES-D)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Депрессия, измеренная Центром эпидемиологии депрессии (CES-D) на исходном уровне, после 2 или 3 курса, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Сон согласно Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Сон, измеренный Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) в начале исследования, после 2 или 3 курса, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Боль, измеренная с помощью краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Боль, измеренная с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) в начале исследования, после курса 2 или 3, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки противоопухолевой терапии на исходном уровне, после 2 или 3 курсов, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
До 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная супрессия, измеряемая цитотоксичностью, стимулированным высвобождением IL-12, -4, -10, внутриклеточными цитокинами и фенотипом лимфоцитов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Иммунная супрессия, оцениваемая по цитотоксичности, стимулированному высвобождению ИЛ-12, -4, -10, внутриклеточным цитокинам и фенотипу лимфоцитов исходно, после 2-го или 3-го курса, в конце лечения, а затем через 6 и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Учебный стул: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Другой идентификатор: NCI)
- NCI-2009-00860 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .