Relaks uważności w porównaniu z muzyką relaksacyjną i standardowym leczeniem objawów Edukacja w leczeniu pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowo rozpoznanych guzów litych
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Chemioterapia i relaks uważności: randomizowana próba w Centrum Onkologii MD Anderson i Społecznościowym Programie Onkologii Klinicznej MD Anderson
UZASADNIENIE: Relaksacja uważności, technika pomagająca pacjentom wyciszyć myśli i zrelaksować ciało przed chemioterapią iw jej trakcie, może zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom. Może również pomóc w poprawie zdrowia psychicznego, jakości życia i funkcji odpornościowych u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie relaksacji uważności, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z muzyką relaksacyjną lub standardową edukacją w zakresie zarządzania objawami w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych guzów litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wpływu relaksacji uważności w porównaniu z muzyką relaksacyjną w porównaniu ze standardową edukacją w zakresie leczenia objawów na uwarunkowane i nieuwarunkowane nudności i wymioty u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi poddawanych chemioterapii.
Wtórny
- Porównaj zdrowie psychiczne (lęk, depresja i dystres), jakość życia (objawy związane z rakiem, zmęczenie, sen i ból) oraz funkcje odpornościowe u pacjentów otrzymujących te interwencje.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące fazę pilotażową, po której następuje faza randomizowana. (Faza pilotażowa zakończona na dzień 3.10.2012 r.)
- Faza pilotażowa: Pacjenci przechodzą terapię relaksacyjną uważności (MR), obejmującą słuchanie instrukcji dotyczących technik oddychania i innych praktyk relaksacyjnych ciała i umysłu na płycie kompaktowej przez 30 minut przed każdą sesją chemioterapii iw jej trakcie ORAZ co najmniej raz dziennie przez cały czas trwania chemioterapii. (Faza pilotażowa zakończona na dzień 3.10.2012 r.)
Faza randomizacji: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są terapii MR jak w fazie pilotażowej.
- Ramię II: Pacjenci słuchają muzyki relaksacyjnej (bez instrukcji dotyczących technik relaksacyjnych) przez 30 minut przed każdą sesją chemioterapii iw jej trakcie ORAZ co najmniej raz dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują standardową edukację w zakresie leczenia objawów. W obu fazach nudności i wymioty, zdrowie psychiczne (lęk, depresja i dystres) oraz jakość życia (objawy związane z rakiem, zmęczenie, sen i ból) są oceniane na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, a następnie po 3 miesiącach .
Pacjentów obserwuje się co roku przez okres do 5 lat pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 474 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
474
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają >/= 18 lat
- oczekuje się, że zostaną poddani co najmniej czterem cyklom chemioterapii
- nie były wcześniej leczone chemioterapią
- nie ma dowodów na obecność przerzutów odległych
- potrafi czytać/mówić po angielsku lub hiszpańsku
- nie mają znanej diagnozy psychotycznej
- mają oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- mają znaną diagnozę psychotyczną
- zostanie poddany nieokreślonej liczbie schematów chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia MR
Uczestnicy otrzymują terapię Relaksacji Uważności (MR) tak jak w fazie pilotażowej.
Uczestnik otrzyma płytę CD z nagraną techniką relaksacji uważności.
Uczestnik słucha nagrania przez około 30 minut przed otrzymaniem chemioterapii oraz w czasie, gdy otrzymuje chemioterapię.
Oprócz techniki relaksacji uważności otrzymają również ogólne informacje o tym, jak radzić sobie z objawami, które rozwijają się w wyniku chemioterapii, którą otrzymują.
|
Ramię I: Uczestnicy otrzymują terapię Relaksacji Uważności (MR) tak jak w fazie pilotażowej.
Instrukcje dotyczące technik oddychania i innych praktyk pomagających zrelaksować umysł i ciało.
Wypełnianie kwestionariusza na początku leczenia, w trakcie chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia Muzyką Relaksacyjną (RM).
Ramię II: Uczestnicy słuchają muzyki relaksacyjnej (bez instrukcji dotyczących technik relaksacyjnych) przez 30 minut przed każdą sesją chemioterapii iw jej trakcie ORAZ co najmniej raz dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
|
Wypełnianie kwestionariusza na początku leczenia, w trakcie chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
Uczestnicy słuchają muzyki relaksacyjnej (bez instrukcji dotyczących technik relaksacyjnych) przez 30 minut przed i podczas każdej sesji chemioterapii ORAZ co najmniej raz dziennie przez cały czas trwania chemioterapii
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie objawami
Ramię III: Uczestnicy otrzymują standardową edukację w zakresie leczenia objawów.
|
Wypełnianie kwestionariusza na początku leczenia, w trakcie chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują standardową edukację w zakresie zarządzania objawami.
Otrzymane ogólne informacje o tym, jak radzić sobie z objawami, które rozwijają się w wyniku chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwarunkowane nudności i wymioty mierzone za pomocą oceny nudności i wymiotów Morrowa (MANE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Liczba incydentów warunkowanych nudności i wymiotów mierzona za pomocą MANE na początku badania, po 2. lub 3. kursie, na koniec leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Dystres mierzony za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Stres mierzony za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmęczenie mierzone za pomocą inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Lęk mierzony Skalą Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Lęk mierzony za pomocą Skali Stanu/Cechy Lęku Spielbergera (STAI) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Depresja mierzona przez Centrum Epidemiologii-Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Depresja mierzona przez Centrum Epidemiologii-Depresji (CES-D) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia.
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Sen mierzony Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Sen mierzony Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na koniec leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ból mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ból mierzony za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI) na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej na początku badania, po kursie 2 lub 3, na końcu leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja immunologiczna mierzona cytotoksycznością, stymulowanym uwalnianiem IL-12, -4, -10, cytokin wewnątrzkomórkowych i fenotypem limfocytów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Supresja immunologiczna mierzona na podstawie cytotoksyczności, stymulowanego uwalniania IL-12, -4, -10, cytokin wewnątrzkomórkowych i fenotypu limfocytów na początku badania, po kursie 2 lub 3, pod koniec leczenia, a następnie 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Krzesło do nauki: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Inny identyfikator: NCI)
- NCI-2009-00860 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .